一、動物實驗室設(shè)施區(qū)域的設(shè)置動物實驗室分為三大區(qū)域:前區(qū)、飼養(yǎng)和試驗控制區(qū)、后勤區(qū)。前區(qū)的設(shè)置有隔離檢疫室(應(yīng)具備與動物級別相應(yīng)的凈化級別)、值班辦公室、飼料室、一般走廊等??刂茀^(qū)的設(shè)置有繁殖室、飼養(yǎng)室、實驗室、清潔物品貯藏室、清潔走廊、污物走廊、緩沖間等。后勤區(qū)的設(shè)置有洗刷消毒間、環(huán)境控制設(shè)施、廢棄物存放及處理等。二、動物實驗室區(qū)域的布置當動物實驗室只涉及一種動物試驗時,其區(qū)域布置僅須考慮人流、物流能滿足潔、污分流并符合上述區(qū)域設(shè)置的要求即可。但是,應(yīng)注意布置中將飼養(yǎng)、試驗...
一、純水系統(tǒng) 1、依據(jù)工藝節(jié)點水質(zhì)需求完成水量平衡計算,產(chǎn)水率偏差≤±2%;設(shè)計產(chǎn)水電阻率≥18.2MΩ·cm@25℃,TOC≤1ppb,顆?!?.05μm≤100pcs/mL,SiO?≤0.5ppb,DO≤1ppb。 2、設(shè)計原水→MMF→ACF→UF→RO→RO→EDI→UV-185→拋光混床→UF終端工藝,RO回收率≥75%,系統(tǒng)總回收率≥90%;濃水TDS≤60000mg/L,滿足園區(qū)排放納管限值。 3、選型RO膜通量≤28Lm?²h?&...
一、設(shè)備管理與臺賬建立 1、負責(zé)全廠動力設(shè)備(冷水機組、鍋爐、空壓機、真空泵、柴油發(fā)電機、UPS、電池、冷卻塔、熱回收機組、水泵、換熱器、凈化空調(diào)箱、FFU、制氮機、純水機組、廢水處理成套設(shè)備、特氣柜、化學(xué)品供應(yīng)撬塊)全生命周期管理,建立“一機一檔”,包含銘牌參數(shù)、序列號、技術(shù)規(guī)格書、采購合同、隨機資料、維修記錄、改造記錄、報廢證明,電子檔保存≥15年。 2、每月更新設(shè)備臺賬,關(guān)鍵參數(shù)錄入CMMS,字段完整率100%;設(shè)備編碼遵循ISO-14224規(guī)則,重碼率0%。二、預(yù)防性...
一、大宗氣體系統(tǒng)(CDA、GN?、GO?、GAr、GH?、GHe、CO?) 1、依據(jù)工藝機臺流量疊加+20%余量完成耗量計算,總流量偏差≤±3%;設(shè)計壓力等級0.6MPa、0.8MPa、1.6MPa三檔,末端壓力波動≤±0.02MPa。 2、設(shè)計空壓機+吸附干燥+催化干燥+0.01μm過濾器制取CDA,露點≤-70℃,殘油≤0.01mgm?³,顆?!?.1μm≤0.1pcs/m³;系統(tǒng)冗余N+1,自動切換時間≤30s。 3、設(shè)計低溫儲罐...
一、系統(tǒng)設(shè)計與優(yōu)化 1、依據(jù)工藝需求完成潔凈室、一般生產(chǎn)區(qū)及辦公區(qū)全年空調(diào)負荷計算,冷負荷精度≤±5%,熱負荷≤±3%。 2、負責(zé)MAU、AHU、RCU、DCC、FFU及干冷盤管選型,確保潔凈度ISO14644-1Class3-8級、溫濕度控制精度±0.5 ℃/±3 %RH,斷面風(fēng)速不均勻度≤10%。 3、編制一次、二次冷凍水、熱水、蒸汽、冷凝水系統(tǒng)流程圖及水力計算書,總流量偏差≤±2 %,最不利環(huán)路壓差≤額定揚程105...
一、供配電系統(tǒng)設(shè)計 1、依據(jù)工藝負荷清單完成全廠用電需求計算,總負荷精度≤±3%,同時系數(shù)、需用系數(shù)選取符合GB50052、GB50054及晶圓廠SEMIS2要求。 2、負責(zé)高壓(35kV/20kV/10kV)、低壓(400V)主接線圖、單線圖設(shè)計,短路電流計算誤差≤±5%,開關(guān)設(shè)備動熱穩(wěn)定校驗系數(shù)≥1.3。 3、選型變壓器、柴油發(fā)電機、UPS、HV/LV開關(guān)柜、母線槽,出具技術(shù)規(guī)格書:變壓器負載損耗≤6kW、空載損耗≤1.2kW,UPS效率≥96%,并機...
一、凈化空調(diào)系統(tǒng)的設(shè)置方式潔凈廠房中的凈化空調(diào)系統(tǒng)有集中設(shè)置方式和分散設(shè)置方式。集中設(shè)置方式是將空氣處理機組(AHU)集中設(shè)在空調(diào)機房內(nèi),在空調(diào)機組內(nèi)集中進行初效、中效或亞高效空氣過濾凈化和熱、濕處理,然后由送風(fēng)管道輸送至潔凈室的吊頂上部,經(jīng)過設(shè)在潔凈室頂棚上的末端高效空氣過濾器或高效過濾器送風(fēng)口進行終端凈化送入潔凈室,實現(xiàn)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝對潔凈度、溫度、相對濕度和壓力的要求。潔凈室回風(fēng)經(jīng)回風(fēng)口、回風(fēng)管再返回至空調(diào)機房的空調(diào)機組內(nèi)與新風(fēng)混合,重復(fù)進行熱、濕處理和凈化處理。這類集中...
隨著半導(dǎo)體制造工藝進入納米尺度,潔凈技術(shù)已從輔助支撐環(huán)節(jié)轉(zhuǎn)變?yōu)橹苯佑绊懏a(chǎn)品良率與性能的核心要素。業(yè)界對潔凈環(huán)境的需求正從傳統(tǒng)的顆粒物控制向分子級污染控制、智能化運維、綠色節(jié)能等方向全面升級。一、 精度躍升:從微米到分子級的污染控制半導(dǎo)體制造對潔凈度的要求已從微??刂蒲由斓椒肿蛹壩廴镜娜婀芸亍kS著半導(dǎo)體晶圓不斷微小化,制程產(chǎn)品對微量污染物的耐受閾值愈發(fā)嚴苛,AMC管控已從可選優(yōu)化項轉(zhuǎn)變?yōu)楹诵膭傂桧棥N廴究刂凭壬墸涸诠饪?、半?dǎo)體制造等對環(huán)境敏感度極高的領(lǐng)域,即使微量AMC也...
一、潔凈手術(shù)部電氣設(shè)計要點與標準規(guī)范1、負荷分級與供電電源潔凈手術(shù)部的電氣負荷分級根據(jù)其重要性和中斷供電可能造成的后果劃分為不同等級。其供電系統(tǒng)必須具有極高的可靠性和冗余性。在供電電源方面,規(guī)范明確要求潔凈手術(shù)部應(yīng)采用獨立雙路電源供電,并配置應(yīng)急柴油發(fā)電機組作為備用電源。當市電停電或故障時,應(yīng)急電源應(yīng)能迅速切換并供電,以滿足醫(yī)療設(shè)備的持續(xù)運行需求。2、醫(yī)療場所分類與供電要求醫(yī)療場所根據(jù)電擊風(fēng)險和設(shè)備接觸程度進行分類,不同類別的場所有不同的電氣安全要求。潔凈手術(shù)室屬于2類醫(yī)療場...
在生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中,藥品質(zhì)量直接關(guān)系到患者的生命健康,而取樣及檢驗環(huán)節(jié)是保障藥品質(zhì)量的關(guān)鍵步驟。合理的取樣及檢驗設(shè)計不僅能確保檢驗結(jié)果的準確性和可靠性,還能提高生產(chǎn)效率,降低質(zhì)量風(fēng)險。一、法規(guī)要求1、2010版GMP明確規(guī)定,質(zhì)量控制實驗室通常應(yīng)當與生產(chǎn)區(qū)分開。生物檢定、微生物和放射性同位素的實驗室,還應(yīng)當彼此分開。這是因為生產(chǎn)區(qū)的環(huán)境可能會對檢驗結(jié)果產(chǎn)生干擾,影響藥品質(zhì)量的判斷。而對于實驗涉及的物質(zhì)具有特殊性,相互之間可能會產(chǎn)生交叉污染,影響實驗結(jié)果的準確性。2、EUGMP也...