潔凈室潔凈度等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)
?
一、ISO-14644是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn),現(xiàn)在美國(guó)、歐洲、日本、俄羅斯和我國(guó)都采用此標(biāo)準(zhǔn),美國(guó)原來(lái)應(yīng)用的是美國(guó)聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)209A、B、C、D、E,現(xiàn)在美國(guó)也不用了。原來(lái)我們熟悉的100級(jí)、1000級(jí)、10000級(jí)和100000級(jí)都是源自美國(guó)聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)FS 209B,現(xiàn)在它們分別被國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO-14644標(biāo)準(zhǔn)中的5級(jí)、6級(jí)、7級(jí)和8級(jí)所替代。
ISO-14644的潔凈度等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)列如下。
?
潔凈室及潔凈空氣中懸浮粒子的潔凈度等級(jí)ISO-14644
?
空氣潔凈度等級(jí)(N)  | ≥表中粒徑的最大濃度限值(個(gè)/m3)  | 
0.1μm  | 0.2μm  | 0.3μm  | 0.5μm  | 1μm  | 5μm  | 
1  | 10  | 2  | /  | /  | /  | /  | 
2  | 100  | 24  | 10  | 4  | /  | /  | 
3  | 1000  | 237  | 102  | 35  | 8  | /  | 
4  | 10000  | 2370  | 1020  | 352  | 83  | /  | 
5  | 100000  | 23700  | 10200  | 3520  | 832  | 29  | 
6  | 1000000  | 237000  | 102000  | 35200  | 8320  | 293  | 
7  | /  | /  | /  | 352000  | 83200  | 2930  | 
8  | /  | /  | /  | 3520000  | 832000  | 29300  | 
9  | /  | /  | /  | 35200000  | 8320000  | 293000  | 
?
注:① 每點(diǎn)應(yīng)至少采樣3次。
② 本標(biāo)準(zhǔn)不適用于表征懸浮粒子的物理、化學(xué)、放射及生命性。
③ 根據(jù)工藝要求可確定1~2粒徑。
④ 根據(jù)要求粒徑D的粒子最大允許濃度由下式確定(粒徑0.1μm~5μm)
???????????????? ? ? ? ? ? ? ??
(個(gè)/m3)
????????? 式中N為潔凈度等級(jí)在1~9級(jí)中間可以0.1為最小單位遞增量插入。
?
二、我國(guó)的潔凈度等級(jí)是按GB 50073-2013 《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》來(lái)劃分的,基本與ISO-14644標(biāo)準(zhǔn)一致,只是各行業(yè)劃分的級(jí)別名稱略有區(qū)別,其中有專門要求的行業(yè)如下:
1、制藥行業(yè)因其特殊性,對(duì)潔凈度的要求有更嚴(yán)格的要求,新版GMP的要求如下:
?
潔凈度級(jí)別  | 懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米  | 
靜態(tài)  | 動(dòng)態(tài)(3)  | 
≥0.5μm  | ≥5.0μm(2)  | ≥0.5μm  | ≥5.0μm  | 
A級(jí)(1)  | 3520  | 20  | 3520  | 20   | 
B級(jí)  | 3520  | 29  | 352000  | 2900  | 
C級(jí)  | 352000  | 2900  | 3520000  | 29000  | 
D級(jí)  | 3520000  | 29000  | 不作規(guī)定  | 不作規(guī)定  | 
(1)為確認(rèn)A級(jí)潔凈區(qū)的級(jí)別,每個(gè)采樣點(diǎn)的采樣量不得少于1立方米。A級(jí)潔凈區(qū)空氣懸浮粒子的級(jí)別為ISO 4.8,以≥5.0μm的懸浮粒子為限度標(biāo)準(zhǔn)。B級(jí)潔凈區(qū)(靜態(tài))的空氣懸浮粒子的級(jí)別為ISO 5,同時(shí)包括表中兩種粒徑的懸浮粒子。對(duì)于C級(jí)潔凈區(qū)(靜態(tài)和動(dòng)態(tài))而言,空氣懸浮粒子的級(jí)別分別為ISO 7和ISO 8。對(duì)于D級(jí)潔凈區(qū)(靜態(tài))空氣懸浮粒子的級(jí)別為ISO 8。測(cè)試方法可參照ISO14644-1。
(2)在確認(rèn)級(jí)別時(shí),應(yīng)當(dāng)使用采樣管較短的便攜式塵埃粒子計(jì)數(shù)器,避免≥5.0μm懸浮粒子在遠(yuǎn)程采樣系統(tǒng)的長(zhǎng)采樣管中沉降。在單向流系統(tǒng)中,應(yīng)當(dāng)采用等動(dòng)力學(xué)的取樣頭。
(3)動(dòng)態(tài)測(cè)試可在常規(guī)操作、培養(yǎng)基模擬灌裝過(guò)程中進(jìn)行,證明達(dá)到動(dòng)態(tài)的潔凈度級(jí)別,但培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)要求在“最差狀況”下進(jìn)行動(dòng)態(tài)測(cè)試。
?
2、醫(yī)院的潔凈度等級(jí)按GB 50333-2013 《醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范》要求,潔凈等級(jí)劃分與ISO-14644標(biāo)準(zhǔn)一致,另外還有潔凈用房等級(jí)的要求:

3、食品行業(yè)按GB 50687-2011《食品工業(yè)潔凈用房建筑技術(shù)規(guī)范》要求

