一、總體平面布局
制藥企業(yè)的質(zhì)量控制區(qū)是指質(zhì)量控制(QC)實驗室，其規(guī)模和布局可根據(jù)企業(yè)實際工作量的大小，以及企業(yè)生產(chǎn)藥品的主要質(zhì)量控制內(nèi)容和檢測項目進行設(shè)置應(yīng)與企業(yè)的檢驗要求和業(yè)務(wù)量相適應(yīng)，并滿足各項實驗需要。根據(jù) GMP中的相關(guān)要求“質(zhì)量控制實驗室通常應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)分開”，制藥企業(yè)質(zhì)量控制區(qū)的設(shè)置通常應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)相對獨立，但考慮到企業(yè)生產(chǎn)中的實際效率和管理，如取樣的方便，質(zhì)量控制區(qū)又不應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)太遠。
二、建筑布局
考慮質(zhì)量控制區(qū)會放置大量精密儀器設(shè)備以及未來發(fā)展的靈活性，從建筑設(shè)計的角度建議采用鋼筋混凝土框架式結(jié)構(gòu)，使建筑既有良好的抗震性能，又能方便未來改造。根據(jù)實驗室建筑的具體情況以及考慮到節(jié)能的要求，實驗室的凈高建議為2.5-3.0m，其技術(shù)夾層的高度可根據(jù)所需空調(diào)形式及結(jié)構(gòu)形式來決定。考慮到質(zhì)量控制實驗室涉及高壓滅菌鍋、培養(yǎng)箱等大型設(shè)備，如設(shè)置在二層或二層以上樓層的還應(yīng)根據(jù)設(shè)備重量準確計算建筑樓面載荷，以確保安全。
三、功能布局
質(zhì)量控制實驗室應(yīng)有足夠的空間以滿足各項實驗的需要，每一類分析操作均應(yīng)有單獨的、適宜的區(qū)域，設(shè)計中根據(jù)產(chǎn)品檢驗的實際需求，建議遵循布置原則:干濕分開便于防潮、冷熱分開便于節(jié)能、恒溫集中便于管理、天平集中便于稱量取樣。一般包括以下主要功能房間或區(qū)域：
1、試劑、標準物質(zhì)的接收/貯存區(qū)
質(zhì)量控制區(qū)內(nèi)可設(shè)置獨立的試劑存放間，試劑存放間的設(shè)計應(yīng)滿足相關(guān)化學(xué)品存放要求，對于易燃、易爆試劑的存放應(yīng)符合相關(guān)安全規(guī)范，并有防爆和防止泄漏的設(shè)施。從安全的角度考慮，質(zhì)量控制區(qū)內(nèi)所設(shè)置的試劑存放間內(nèi)所存放的化學(xué)品能滿足日平均使用量即可，不宜存放大量化學(xué)試劑。大量的化學(xué)品應(yīng)儲存在專門獨立的房間或建筑物內(nèi)。試劑存放應(yīng)該具備良好的通風(fēng)設(shè)施，普通化學(xué)試劑和毒性化學(xué)試劑應(yīng)分開存放。對照品或標準品、基準試劑應(yīng)按規(guī)定存放，并有專人管理，使用及配制應(yīng)有記錄。有溫濕度儲存要求的場所應(yīng)有溫度、濕度監(jiān)測裝置。
2、清潔洗滌區(qū)
用于實驗用器皿(如試管等)的清洗;清潔洗滌區(qū)的設(shè)置應(yīng)靠近相關(guān)實驗室便于容器的送洗和取用。
3、特殊作業(yè)區(qū)(如高溫實驗室)
高溫實驗室可根據(jù)企業(yè)質(zhì)量控制區(qū)的實際情況設(shè)置，用于放置干燥箱、烘箱、馬弗爐等高溫設(shè)備的房間，一般應(yīng)遠離試劑存放間及冷藏室，房間設(shè)置溫感、煙感報警器，并設(shè)置機械排風(fēng)。高溫實驗室內(nèi)存放的烘箱、馬弗爐等高溫設(shè)備，應(yīng)考慮到散熱和安全，高溫設(shè)備離墻應(yīng)有一定距離，建議不得少于15cm。
4、留樣觀察室
質(zhì)量控制區(qū)中設(shè)置留樣觀察的場所。包括原輔料、包裝材料及成品的留樣，其場地應(yīng)能滿足留樣的要求，有足夠的樣品存放設(shè)施，有溫濕度監(jiān)測裝置和記錄，可分開、分區(qū)設(shè)置，室內(nèi)應(yīng)注意通風(fēng)和防潮設(shè)計，有陰涼貯存要求的還應(yīng)設(shè)置陰涼室。留樣觀察室的存放條件與產(chǎn)品規(guī)定的儲存條件一致，設(shè)計需考慮可放置監(jiān)測溫度濕度的相關(guān)裝置。留樣觀察室主要有常溫留樣觀察室、陰涼留樣觀察室、冷凍(冷藏)留樣觀察室。建議設(shè)置在人員走動較少的區(qū)域，陰涼留樣觀察室、冷凍(冷藏)留樣觀察室設(shè)置時從節(jié)能考慮應(yīng)避免日曬。
留樣觀察室其儲存條件與物料或產(chǎn)品儲存條件相同，則也可放置在倉儲區(qū)，并采取適當(dāng)?shù)母綦x措施。加速/長期穩(wěn)定性考察室宜與留樣觀察室分開設(shè)置。進行加速/長期穩(wěn)定性考察宜采用恒溫恒濕考察室或考察箱進行樣品貯存。采用考察箱的，所用房間滿足一般區(qū)域要求即可。
5、分析實驗區(qū)(包括化學(xué)分析、儀器分析)
分析實驗室建議具備必要的通風(fēng)設(shè)施和避光設(shè)施，對于某些儀器建議安裝局部通風(fēng)設(shè)施。分析實驗室的設(shè)施：實驗臺應(yīng)防滑、耐酸堿、表面易于清潔，且具備一定的緩沖作用，不易引起玻璃容器的破碎。考慮健康安全方面的影響，通風(fēng)櫥內(nèi)部不宜設(shè)置電源插座、開關(guān)，使用有機溶劑的還應(yīng)該配備防爆電機和開關(guān)，在正常使用位置通風(fēng)櫥的面風(fēng)速>0.5m/s。為保證使用的安全性，通風(fēng)櫥宜設(shè)置風(fēng)速實時顯示面板。洗刷池應(yīng)耐酸堿，表面易于清潔。
化學(xué)分析實驗室：化學(xué)分析實驗室是對原料、中間產(chǎn)品、成品進行化學(xué)測試和檢驗、試劑配制、滴定分析等的工作場所，是主要的分析檢測場所，占地面積可相對較大。為了方便操作，建議與天平室、儀器室等鄰近。
6、儀器分析實驗室:
儀器分析實驗室通常包括普通儀器室、精密儀器室等。各室可根據(jù)企業(yè)檢驗需要進行設(shè)置，應(yīng)盡可能遠離振源、高溫，并靠近化學(xué)分析實驗室，儀器的布局應(yīng)與內(nèi)部設(shè)施和儀器的要求相適應(yīng)，其空間能滿足儀器擺放和實驗空間的需求。對于某些需要使用高純度氣體的儀器，建議設(shè)立獨立的氣體存儲間并符合相關(guān)安全環(huán)保規(guī)定。標定間的溫濕度應(yīng)與實際實驗溫濕度相一致。試驗時的溫度，未注明者，系指在室溫下進行。
普通儀器室:主要放置溶出儀、pH計等。精密儀器室:由于高靈敏度儀器(如紅外光譜儀、原子吸收光譜儀、液相色譜儀、氣相色譜儀、紫外分光光度計等)易受靜電、振動、潮濕或其他外界因素的干擾，建議設(shè)置獨立實驗室，應(yīng)遠離振源，防止氣流和磁場干擾，為方便使用建議布置在質(zhì)量控制區(qū)的中央，天平臺要牢固防振，并有適當(dāng)?shù)母叨扰c寬度，室內(nèi)要干燥明亮。
7、微生物實驗室
微生物實驗室一般由微生物檢測室及相配套的培養(yǎng)間、準備間、清洗間、滅菌間等構(gòu)成。因為無菌室(或半無菌室)是潔凈區(qū)域，人員出入應(yīng)設(shè)置更衣及緩沖間，物料或物品出入也應(yīng)設(shè)置緩沖間(或傳遞窗)，培養(yǎng)皿、培養(yǎng)基等均需進行滅菌方能進入。無菌室在能直接被外界觀察到的地方，建議設(shè)置觀察窗，方便對操作人員操作安全性進行觀察。微生物實驗室同時還應(yīng)設(shè)置配套的培養(yǎng)間、準備間、清洗間、滅菌間等。微生物實驗室需考慮消防逃生要求?？梢钥紤]使用雙向開啟門，需充分考慮門的密封性，也可采用單向開啟門加經(jīng)密封處理過的逃生門組合。
微生物檢測室:微生物檢測室是進行微生物學(xué)質(zhì)量檢測的場所。微生物檢測室一般應(yīng)包括無菌檢查室、微生物限度檢查室和陽性對照室、生物效價室等，有潔凈級別要求的實驗室應(yīng)與其他實驗室分開設(shè)置，有獨立的人員進出通道和物料進出通道，獨立的空調(diào)系統(tǒng)。檢測室的內(nèi)部應(yīng)簡潔無雜物，易于清潔和消毒。對無菌制劑及非無菌制劑的微生物檢測，如:注射劑、眼用制劑、口服固體制劑、口服液體制劑、外用制劑等應(yīng)在B級背景下的A級單向流潔凈區(qū)域完成，或在D級背景下的隔離器中進行;微生物限度檢查實驗應(yīng)在不低于D級背景下的生物安全柜或B級潔凈區(qū)域進行。微生物準備間:準備間應(yīng)有足夠的空間放置高壓滅菌器和其他壓力容器，并與無菌操作間之間應(yīng)有傳遞窗等相連的物流通道。微生物滅菌間:為避免物流交叉污染，應(yīng)設(shè)置獨立滅菌間，廢物處理與培養(yǎng)基的準備應(yīng)有物理上的隔離。
8、實驗動物房
實驗動物房布局應(yīng)與其他區(qū)域嚴格分開，其設(shè)計、建造應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。實驗動物房內(nèi)的設(shè)施應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定，應(yīng)有獨立的空氣處理設(shè)施以及動物專用通道。實驗動物的飼養(yǎng)、實驗、清洗、消毒、廢棄物等各室應(yīng)分開。
9、標本室
標本室宜設(shè)置為獨立房間，實行專人管理，確保標本檔案的安全儲存;房間溫濕度應(yīng)與標本存儲的要求一致。除另有規(guī)定外，標本室宜通風(fēng)良好、避免潮濕、避免陽光照射;標本應(yīng)排放整齊、分類清晰、各標本之間宜有適合的空間，避免擠壓:并確保安全、防火及防盜。
10、辦公室
質(zhì)量檢驗中涉及大量文件記錄，檢驗人員可在實驗室現(xiàn)場記錄，也可設(shè)置獨立辦公室，如設(shè)置獨立辦公室建議靠近相關(guān)實驗室，便于檢驗人員在做實驗的同時進行相關(guān)文件記錄。
11、人員用室
例如更衣室和休息室，更衣間每人使用面積推薦不小于0.6m，應(yīng)設(shè)置更衣柜及換鞋柜。
12、其他輔助功能區(qū)
氣瓶間:氣瓶間是存放質(zhì)量控制區(qū)檢驗等操作所必需的氣、氧氣、乙炔等壓縮氣體鋼瓶的場所。氣瓶間內(nèi)應(yīng)保證陰涼，氣溫不宜超過30℃，遠離火種、熱源。防止陽光直射，且該房間的位置應(yīng)便于日常氣體的更換。氣瓶間設(shè)計應(yīng)符合國家相關(guān)安全法規(guī)的要求，必須考慮防爆，室內(nèi)通風(fēng)良好，其頂部或上部設(shè)氣窗或排氣孔，排氣孔應(yīng)朝向安全地帶。惰性氣體鋼瓶可與其他氣體鋼瓶同室放置，易燃易爆氣體鋼瓶與助燃氣體鋼瓶不能同室放置。氣瓶間須考慮通風(fēng)及電氣防爆，原則上不允許設(shè)計安裝插座。惰性氣體、氧氣的鋼瓶室內(nèi)，要安裝換氣扇，并安裝氧氣檢測探頭。
毒性化學(xué)品存放間:毒性化學(xué)品存放間是存放高毒性化學(xué)品的場所，根據(jù)相關(guān)法規(guī)要求應(yīng)獨立設(shè)置，有單獨的門禁裝置，房間內(nèi)設(shè)置專柜雙人雙鎖儲存，并建立嚴格的入庫、出庫和使用記錄。存放間存儲的化學(xué)品滿足日常用量即可，大量的化學(xué)品存放于相應(yīng)要求的倉庫內(nèi)。
公用設(shè)施輔助功能區(qū):主要指質(zhì)量控制區(qū)所屬的空調(diào)機房、配電室、管道井等輔助區(qū)，應(yīng)注意輔助區(qū)不得與質(zhì)量控制區(qū)相互污染和相互干擾?？照{(diào)機房的設(shè)置在保證沒有相互污染和相互干擾的情況下，從節(jié)能的角度，應(yīng)盡量考慮就近設(shè)置，可縮短送回風(fēng)管路。管道井的設(shè)置，有排風(fēng)要求的房間盡量集中、對齊布置，以便管道井的設(shè)置。
應(yīng)急沖淋器及應(yīng)急洗眼器:經(jīng)常使用強酸強堿、有化學(xué)品燒傷危險的實驗室在出口就近處建議設(shè)置應(yīng)急噴淋器及應(yīng)急眼睛沖洗器。數(shù)量可根據(jù)實驗室面積大小設(shè)置，對于單走道兩面布置的質(zhì)量控制區(qū)，可在走廊的合適位置設(shè)置立式應(yīng)急噴淋器及應(yīng)急眼睛沖洗器。
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