一、化學(xué)合成原料藥工藝特點
化學(xué)合成藥物一般由化學(xué)結(jié)構(gòu)比較簡單的化工原料經(jīng)過一系列化學(xué)合成和物理處理過程制得，或由已知具有一定基本結(jié)構(gòu)的天然產(chǎn)物經(jīng)化學(xué)結(jié)構(gòu)改造和物理處理過程制得，一般要經(jīng)過較多的合成步驟，生產(chǎn)周期長；生產(chǎn)過程中使用大量的有機溶解，易燃、易爆，生產(chǎn)過程中常會出現(xiàn)比較苛刻的條件，如高溫、高壓、超低溫、高真空等工藝生產(chǎn)條件；對于原料藥的精制、烘干及包裝工序的環(huán)境至少滿足 D 級。有以下特點：
反應(yīng)過程復(fù)雜，操作工序較多，設(shè)備臺數(shù)較多。一般使用大量酸、堿、有機中間體和有機溶媒，車間對防火、防爆、防腐等要求較高。設(shè)備數(shù)量多，管道量大，需合理布置操作面。盡量利用位能考慮物料的輸送。充分考慮危險工藝的布置。原料藥精烘包（精制、烘干、包裝）崗位按GMP 要求。
合成車間一般均由連續(xù)幾步化學(xué)反應(yīng)組成，其反應(yīng)步驟有特定的順序，反應(yīng)過程也有繁簡不同，另外合成車間設(shè)備多、管道多，并且生產(chǎn)過程自動化水平不高，仍以間歇手工操作為主，因此在車間布置時應(yīng)充分考慮上述因素，進行合理布置。
二、化學(xué)合成原料藥車間的工藝布局要求
工藝布局需要綜合考慮安全、環(huán)保、經(jīng)濟、操作方便等因素，實現(xiàn)人、物分流 ；部分操作間的地、墻面應(yīng)考慮防污、防腐蝕 ；根據(jù)物料性質(zhì)和工藝要求，選擇不同材質(zhì)的設(shè)備 ；應(yīng)盡量利用廠房的自然通風(fēng)、自然采光 ；相似崗位集中布置，便于操作、維修保養(yǎng)等 ；最終的結(jié)晶、過濾、干燥、內(nèi)包裝崗位，需嚴(yán)格按照現(xiàn)行版 GMP 的要求設(shè)計；車間布局還要滿足各種設(shè)備的安裝、更換及維修保養(yǎng)所符合要求的 ；最好能夠預(yù)留一個相應(yīng)的備用區(qū)，為將來可能的擴建和調(diào)整工藝流程做準(zhǔn)備。
合成車間布置以滿足工藝生產(chǎn)要求為前提，以工藝流程為基礎(chǔ)，從利于生產(chǎn)操作和便于生產(chǎn)管理的角度出發(fā)，認(rèn)真考慮功能性區(qū)域的劃分及設(shè)備布置設(shè)計。
順著工藝流程布置，使之上下縱橫相呼應(yīng)，確保水平方向和垂直方向的連貫性，盡量縮短物料運輸路線，節(jié)約能源。相同設(shè)備或同類設(shè)備、性質(zhì)相似及聯(lián)系密切的設(shè)備相對集中布置，以便于集中管理、統(tǒng)一操作，節(jié)約定員。設(shè)備垂直方向布置不僅充分考慮人員操作臺通道，還需考慮設(shè)備檢修、物料運輸所需運行空間。廠房空間設(shè)計中充分考慮設(shè)備相關(guān)聯(lián)的附屬設(shè)備、管件的操作高度，還需考慮攪拌設(shè)備的安裝檢修高度。公用物料、公用工程等各種管線相應(yīng)集中布置。對于車間內(nèi)精烘包崗位，按 GMP 要求，根據(jù)不同劑型對原料藥的不同潔凈等級要求設(shè)控制區(qū)、潔凈區(qū)，布置于此區(qū)域的設(shè)備。從工藝生產(chǎn)流程及生產(chǎn)管理角度出發(fā)按生產(chǎn)區(qū)劃分車間不同分區(qū)。
三、化學(xué)合成原料藥車間建筑的布局形式
化學(xué)合成原料藥車間的總體布局形式必須滿足GMP 的要求。單層、多層、局部多層等不同形式的廠房有不同的布置形式和要求。
1、單層廠房
單層廠房布局應(yīng)包括在 A 級和 B 級隔間以及彈出式布局中，以便根據(jù)工藝流程和設(shè)備空間的不同要求在一個房間內(nèi)安排多層操作。車間的高度取決于加工設(shè)備的垂直布置要求和起重設(shè)備的起重要求 ；測量時應(yīng)考慮設(shè)備的水平布置要求和采暖照明要求。對有防爆崗位的甲乙類廠房宜采用單層廠房，車間內(nèi)可設(shè)置操作臺來滿足工藝設(shè)備的位差要求。廠房高度重視設(shè)備在垂直方向的布置要求而定，層高多為10.0~12.0m ；跨度應(yīng)考慮自然通風(fēng)和采光要求。
2、多層廠房
對于工藝流程長、產(chǎn)量高的生產(chǎn)規(guī)模大的化學(xué)合成原料藥廠，以及對工藝和設(shè)備有特殊要求的，可以采取多級車間，但一般不超過四層，良好的安排和彈出窗口。A、B 類型的生產(chǎn)過程應(yīng)安排在車間的最后或頂部。對有防火防爆要求的甲乙類生產(chǎn)工序布置在車間端頭或頂層。
3、這樣的布置既兼顧了防爆生產(chǎn)空間的單層布局要求，又減少了車間的占用空間，提高了空間利用效率。當(dāng)然，單層廠房布局應(yīng)以 A 類和 B 類分類和單層廠房為基礎(chǔ)，工藝和支撐區(qū)域可以采用多層設(shè)計思想，例如干燥和包裹。這種布局形式也有利于樣本設(shè)計和布局思想的整合。對有防爆要求的甲乙類生產(chǎn)工序采用單層，對精烘包工序或輔助生產(chǎn)區(qū)采用局部多層設(shè)
計；此種布置既有防爆生產(chǎn)區(qū)單層布置的優(yōu)點，同時也可盡量減少車間占地，增加廠區(qū)土地利用率。
不論單或多層，廠房總寬度一般控制在16~18m，不宜超過22m，否則影響自然采光與自然通風(fēng)。廠房長度可根據(jù)需要確定，但根據(jù)框架形式按規(guī)定設(shè)置伸縮或沉降縫。對于有凈化空調(diào)要求的廠房，應(yīng)嚴(yán)格控制層高，操作室凈高一般在2.6~3m，以利節(jié)能。合成車間一般為框架鋼筋混凝土結(jié)構(gòu)，以適應(yīng)產(chǎn)品更換或工藝技術(shù)路線、設(shè)備的革新與改進，以及隨之的布局調(diào)整的需要。
四、化學(xué)合成原料藥車間布局設(shè)計時的注意事項
1、建筑形式
化學(xué)合成原料藥車間的建筑形式，可根據(jù)當(dāng)?shù)赝恋匾?guī)劃要求，結(jié)合產(chǎn)品工藝選擇單層、多層或局部多層結(jié)構(gòu)。有分層操作設(shè)備崗位，設(shè)備不宜穿樓板設(shè)置，應(yīng)在同層操作，設(shè)備下設(shè)操作臺。
2、分區(qū)布局
化學(xué)合成原料藥車間應(yīng)按照生產(chǎn)要求設(shè)置不同功能的區(qū)域并帶有物理隔斷，以防止交叉污染，如合成區(qū)、干燥區(qū)、物料存放區(qū)、器具暫存區(qū)、備品備件區(qū)等。車間動力區(qū)（泵房、配電室、蒸汽分配室等）貼近負(fù)荷中心，有利節(jié)能 ；車間內(nèi)的行政區(qū)應(yīng)設(shè)置于車間的端頭，包括更衣、休息、洗滌等 ；
3、工藝分類
從安全角度可以把化學(xué)反應(yīng)工藝分為一般化工工藝和重點監(jiān)管危險化工工藝。①對于一般化工工藝，可在選擇較大的房間或某些地方制備。②對危險化學(xué)品狀況進行徹底檢查，應(yīng)在操作、施工、通風(fēng)和防火等方面進行專門設(shè)計。例如，在硝化過程中，大部分硝化反應(yīng)發(fā)生在不同的相中，這可能會產(chǎn)生大量的局部熱量，從而可能導(dǎo)致?lián)p壞或爆炸。硝化劑流量、硝化反應(yīng)器壓縮，連接冷卻水噴射泵組件，硝化反應(yīng)器設(shè)置緊急停機系統(tǒng)。硝化反應(yīng)器超標(biāo)或混合系統(tǒng)出現(xiàn)故障，可在停止進料時自動啟動。分離系統(tǒng)的溫度與加熱和冷卻相結(jié)合。當(dāng)溫度達到極限時，可以防止加熱，可以快速完成。硝化反應(yīng)系統(tǒng)必須配備吹泵管和應(yīng)急排放系統(tǒng)。這類工藝可以與一般化工工藝放在同一建筑物內(nèi)，但必須是獨立操作間并設(shè)防爆墻隔離，也要滿足泄爆要求，引入遠(yuǎn)程控制系統(tǒng)。
4、設(shè)備布置
大型反應(yīng)罐可設(shè)整體操作臺，以方便操作，附屬設(shè)備，如高位罐、冷凝器等可以設(shè)置局部二層平臺。反應(yīng)罐之間留出足夠的距離，方便操作和維修。小型設(shè)備推薦引入一體化模塊反應(yīng)裝置。溶劑回收套用推薦超重力精餾設(shè)備，以利于節(jié)省空間。潔凈區(qū)內(nèi)優(yōu)先考慮四合一設(shè)備，可以避免人員干預(yù)或物料暴露帶來的污染風(fēng)險。
5、 物料輸送
液體物料使用管道化泵輸送，避免人工搬運、稱量（如需精準(zhǔn)計量，可設(shè)稱重模塊），避免使用真空上料，以減少物料暴露、揮發(fā)，盡可能地減少無組織排放 ；固體物料采用密閉手套操作箱，實現(xiàn)無塵化操作。
廣東賽特凈化設(shè)備有限公司工程項目服務(wù)范圍：潔凈車間、無塵車間、百級生產(chǎn)車間、食品廠潔凈車間、食品廠無塵車間、GMP車間、藥廠生產(chǎn)車間、實驗室、微生物實驗室、膠囊潔凈車間、膠囊無塵車間、干細(xì)胞實驗室、凍干粉針劑潔凈車間、凍干粉針劑無塵車間、電子廠無塵車間、鋰電池車間、鋰電池潔凈車間、鋰電池?zé)o塵車間、手術(shù)室、試劑室、膠體金生產(chǎn)車間、膠體金潔凈車間、生物實驗室、PCR實驗室、醫(yī)療器械無塵車間、醫(yī)療器械潔凈車間、藥廠潔凈車間、藥廠GMP車間、電子廠潔凈車間、單晶硅潔凈車間、單晶硅無塵生產(chǎn)車間、保健品潔凈車間、保健品無塵車間、保健品GMP車間、大輸液潔凈車間、針劑潔凈車間、印刷車間、二極管潔凈車間、二極管無塵車間、壓片糖潔凈車間、壓片糖無塵車間、奶粉潔凈車間、奶粉生產(chǎn)車間、奶粉無塵車間、電子材料潔凈車間、電子材料無塵車間、口罩潔凈車間、口罩生產(chǎn)車間、光學(xué)材料無塵車間、光學(xué)材料潔凈車間、光學(xué)材料生產(chǎn)車間。
廣東賽特凈化設(shè)備有限公司聯(lián)系方式：020—38090335 38090331