醫(yī)藥生產(chǎn)過程中直接接觸藥品傳輸?shù)墓に嚬艿?，是?gòu)成醫(yī)藥生產(chǎn)工藝的重要組成部分。藥品生產(chǎn)的各種潔凈工藝管道中，由于不銹鋼管道性能優(yōu)良而被廣泛應(yīng)用。藥品生產(chǎn)工藝及 GMP認證對于潔凈管道有著極為嚴格的標(biāo)準，要求其必須滿足耐腐蝕、無污染、內(nèi)壁光潔等良好的介質(zhì)輸送環(huán)境。依據(jù)這些要求，施工單位在作業(yè)過程中及產(chǎn)成品必須符合制藥行業(yè)GMP認證標(biāo)準。
為了控制好潔凈管道施工質(zhì)量，滿足GMP認證要求，對于不銹鋼管道的施工，其核心問題就是做好管道焊接接頭，有效把控焊接全過程管理。焊接過程中，實施焊接質(zhì)量控制的目的是要防止各種焊接缺陷。為了達到這一目的，在潔凈管道施工過程中必須對其生產(chǎn)全過程進行控制，才能滿足潔凈管道在實際使用過程中的潔凈要求。
一、潔凈管道材料的選擇
藥品GMP對管材選擇要求其無毒、耐腐蝕，同時要求管材與輸送介質(zhì)接觸時不與介質(zhì)發(fā)生化學(xué)反應(yīng)或輸送介質(zhì)吸附。奧氏體不銹鋼有很好的耐腐蝕性，這種材料具有無磁性，焊接性能優(yōu)良、熱處理不會硬化等特性。根據(jù)這些特性可以看出，奧氏體不銹鋼管從潔凈要求和焊接性能都可以滿足 GMP的認證要求，是制藥車間輸送無菌介質(zhì)的上佳選擇，也是FDA極力推薦使用的管材。
二、管道安裝
潔凈系統(tǒng)管道的工藝安裝是制藥工程潔凈系統(tǒng)管道安裝中重要的環(huán)節(jié)之一。主要包括潔凈系統(tǒng)管道線路現(xiàn)場實測、工藝管道預(yù)組裝、管道預(yù)處理、支吊架制安、管路定位安裝、潔凈系統(tǒng)絕熱層表面防護處理等，而各環(huán)節(jié)的施工質(zhì)量又是影響工程整體質(zhì)量的重要因素。通過上述環(huán)節(jié)的實施，其管道坡度、走向及控件與管道之間距離設(shè)置等，不但能滿足現(xiàn)場實地復(fù)雜環(huán)境，而且還能滿足工藝上的要求以有效實現(xiàn)生產(chǎn)工藝的污染控制。通過管道安裝工藝在管道預(yù)處理、預(yù)組裝、管路定位等環(huán)節(jié)的操作進行實施，能確保潔凈系統(tǒng)管道焊接接頭質(zhì)量。在制藥工程中潔凈室內(nèi)的保溫潔凈管道在保溫后，其表面采用潔凈控制防護處理技術(shù)，將鏡面不銹鋼皮作為絕熱層外部保護殼進行操作，使?jié)崈糗囬g保溫層不脫落、不產(chǎn)塵、易清潔，對藥品生產(chǎn)不產(chǎn)生污染，從而改善潔凈車間（室）的環(huán)境（防止保溫材料的粉塵影響潔凈室的潔凈度）。在進行潔凈室（區(qū)）進行保溫層外殼作業(yè)時，金屬保護殼的所有接縫均應(yīng)采用密封膠封閉。
1、管道焊接缺陷分析
焊接過程中，由于受到材料、焊接工藝、環(huán)境等因素影響，可能導(dǎo)致焊接出現(xiàn)各種缺陷。奧氏體不銹鋼，如 316、316L、304、304L、321、302 等，由于加入了具有鈍化性能良好元素鎳，使其具有良好的耐蝕性，所以被經(jīng)常用于醫(yī)用介質(zhì)輸送工藝管道。醫(yī)用潔凈管道（Gr-Ni 型不銹鋼管道）即奧氏體不銹鋼管道，這種管道雖然具有良好的焊接性能和耐腐蝕性能，但在焊接時有可能會出現(xiàn)晶間腐蝕、熱裂紋或變形大等風(fēng)險。施工過程中，為保證安裝質(zhì)量符合 GMP 認證要求，主要是控制好管道的焊接質(zhì)量，焊接時采用氬弧焊進行施焊。為滿足醫(yī)用潔凈管道符合 GMP 認證要求，必須對上述潛在風(fēng)險進行嚴格控制。
2、管道焊接
潔凈系統(tǒng)管道焊接時，根據(jù)制藥潔凈系統(tǒng)大都采用奧氏體不銹鋼的特點，在潔凈管道焊接過程中采用單面焊雙面成形的現(xiàn)場TIG 全自動氬弧焊焊接工藝進行施焊；在高潔凈要求的管道采用TIG 全自動氬弧焊以通過編程實現(xiàn)自動焊接的工藝；焊接時采用惰性氣體對全焊接過程進行保護焊接，以保證整個焊接冶金過程都在這種惰性氣體的保護下完成。在焊接時從焊接準備到采用的這種氬弧焊工藝上都全過程有效保證了不銹鋼的焊接質(zhì)量，防止焊接過程中容易出現(xiàn)的晶間腐蝕、熱裂紋等焊接缺陷。所用的TIG 自動氬弧焊焊接工藝，比手工氬弧焊更能有效保證焊接接頭外形的圓整光滑和焊接性能等，充分滿足高潔凈管道的要求，從而更能有效保證順利實現(xiàn) GMP 認證和工藝生產(chǎn)要求。
3、管道鈍化及消毒
對潔凈系統(tǒng)不銹鋼管道鈍化清洗站的建立、鈍化清洗系統(tǒng)的連接方式、鈍化用料及配比、鈍化工藝過程控制和檢測等多方面進行了優(yōu)化規(guī)范甚至創(chuàng)新。所采用的這種化學(xué)法鈍化在鞏固和提高不銹鋼在生產(chǎn)環(huán)境介質(zhì)中熱力穩(wěn)定性，預(yù)防不銹鋼的局部腐蝕和促進不銹鋼表面有足夠的清潔度等方面都有良好的效果。潔凈系統(tǒng)不銹鋼管道內(nèi)壁循環(huán)鈍化清洗施工主要包括：水沖洗、堿洗、酸洗等幾部分。
不銹鋼管道在稀硝酸的作用下會形成一層致密保護膜。根據(jù)這一原理，潔凈不銹鋼管內(nèi)壁堿洗脫脂后，當(dāng)不銹鋼管內(nèi)壁材質(zhì)處于活性狀態(tài)時，用 8% 稀硝酸溶液進行循環(huán)酸洗使不銹鋼管內(nèi)壁形成一種致密且光滑的保護膜。這樣即可以保護潔凈不銹鋼管內(nèi)壁被腐蝕又可以減少微生物在管壁上的附著，滿足規(guī)范及GMP要求。
經(jīng)過不銹鋼管道TIG氬弧焊焊接技術(shù)、不銹鋼管道內(nèi)壁鈍化技術(shù)和制藥車間潔凈系統(tǒng)管道工藝安裝技術(shù)的實施后，最后采用蒸汽等方式對潔凈水、蒸汽、物料等管道進行消毒。具體施工方法為：通入純蒸汽，打開各用水點閥門3次以上，每次10秒鐘，整個消毒時長2小時。消毒后再通入注射水，打開各用水點和閥門3次以上，每次10秒以上，整個沖洗時長不小于 30 分鐘。注射水沖洗后進行抽樣送檢。
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