一、設(shè)計(jì)原則
1、合規(guī)性原則
嚴(yán)格按照 GMP 規(guī)范以及相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行設(shè)計(jì)，如《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010 年修訂）》、《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》（GB 50073-2013）等。這些標(biāo)準(zhǔn)明確規(guī)定了不同制劑生產(chǎn)區(qū)域的溫濕度、潔凈度、通風(fēng)換氣等具體指標(biāo)，設(shè)計(jì)過(guò)程中必須嚴(yán)格執(zhí)行，確保各項(xiàng)參數(shù)滿足要求。
2、安全性原則
暖通系統(tǒng)的設(shè)計(jì)應(yīng)充分考慮消防安全、電氣安全以及人員操作安全。例如，在通風(fēng)系統(tǒng)中設(shè)置防火閥，防止火災(zāi)通過(guò)通風(fēng)管道蔓延；電氣設(shè)備選用符合防爆要求的產(chǎn)品，避免在易燃易爆環(huán)境中引發(fā)安全事故；同時(shí)，合理設(shè)計(jì)設(shè)備布局和操作空間，方便人員進(jìn)行設(shè)備維護(hù)和操作，減少安全隱患。3.節(jié)能性原則在滿足生產(chǎn)要求的前提下，盡量采用節(jié)能技術(shù)和設(shè)備，降低能源消耗。例如，選用高效節(jié)能的空調(diào)機(jī)組、通風(fēng)機(jī)，采用智能控制系統(tǒng)根據(jù)車間實(shí)際需求自動(dòng)調(diào)節(jié)設(shè)備運(yùn)行參數(shù)，實(shí)現(xiàn)節(jié)能運(yùn)行。同時(shí)，合理設(shè)計(jì)保溫措施，減少熱量損失，提高能源利用效率。
二、設(shè)計(jì)要點(diǎn)
1、溫度與濕度控制
不同區(qū)域的溫濕度標(biāo)準(zhǔn)根據(jù) GMP 規(guī)范，無(wú)菌制劑生產(chǎn)區(qū)溫度應(yīng)嚴(yán)格控制在 20 - 24℃，相對(duì)濕度在 45% - 60%。以小容量注射劑生產(chǎn)為例，該區(qū)域的藥品對(duì)溫度和濕度變化較為敏感，適宜的溫濕度條件有助于保證藥品的穩(wěn)定性和微生物限度符合標(biāo)準(zhǔn)，防止藥品在生產(chǎn)過(guò)程中受到微生物污染或發(fā)生物理化學(xué)性質(zhì)的改變。口服制劑生產(chǎn)區(qū)溫度可控制在 18 - 26℃，相對(duì)濕度在 45% - 75%，這樣的溫濕度范圍能滿足口服制劑生產(chǎn)的基本要求，避免藥品吸濕、潮解或干裂，確保藥品質(zhì)量。
溫濕度控制方法采用恒溫恒濕空調(diào)系統(tǒng)來(lái)實(shí)現(xiàn)對(duì)車間溫濕度的精確控制。該系統(tǒng)通過(guò)空氣處理機(jī)組對(duì)空氣進(jìn)行加熱、冷卻、加濕、除濕等處理，然后將處理后的空氣輸送到各個(gè)車間區(qū)域。同時(shí)，配備高精度的溫濕度傳感器，實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)車間內(nèi)的溫濕度數(shù)據(jù)，并將數(shù)據(jù)反饋給控制系統(tǒng)，控制系統(tǒng)根據(jù)設(shè)定的溫濕度值自動(dòng)調(diào)節(jié)空調(diào)系統(tǒng)的運(yùn)行參數(shù)，確保溫濕度始終保持在規(guī)定范圍內(nèi)。
2、通風(fēng)與換氣
通風(fēng)量的確定制劑車間需要保證充足的通風(fēng)量，以有效排除生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的粉塵、異味和有害氣體。一般來(lái)說(shuō)，潔凈區(qū)換氣次數(shù)應(yīng)不低于 20 次 / 小時(shí)，非潔凈區(qū)換氣次數(shù)不低于 12 次 / 小時(shí)。在固體制劑車間，由于生產(chǎn)過(guò)程中會(huì)產(chǎn)生大量的粉塵，較高的換氣次數(shù)能夠及時(shí)將粉塵排出車間，防止粉塵在車間內(nèi)積聚，減少粉塵交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)，保證車間空氣質(zhì)量符合要求。
氣流組織設(shè)計(jì)合理的氣流組織對(duì)于確保車間內(nèi)空氣均勻分布、避免出現(xiàn)氣流死角至關(guān)重要。在潔凈區(qū)，常采用層流或亂流氣流組織形式。對(duì)于無(wú)菌操作區(qū)域，如無(wú)菌灌裝間，采用垂直層流，使空氣以均勻的速度沿同一方向流動(dòng)，將可能存在的微生物和塵埃粒子迅速帶走，保持操作區(qū)域的高潔凈度。而在一些對(duì)潔凈度要求相對(duì)較低的區(qū)域，如一般生產(chǎn)輔助區(qū)，可采用亂流氣流組織形式，通過(guò)合理布置送風(fēng)口和回風(fēng)口，使空氣在車間內(nèi)形成合理的流動(dòng)路徑，滿足通風(fēng)換氣要求。
3、空氣凈化
過(guò)濾器的選擇與設(shè)置為達(dá)到 GMP 的空氣凈化要求，暖通系統(tǒng)需設(shè)置多級(jí)過(guò)濾器。初效過(guò)濾器主要用于過(guò)濾粒徑大于 5μm 的粒子，過(guò)濾效率一般在 80% - 90%，能夠有效去除空氣中的大顆?；覊m、毛發(fā)等雜質(zhì)。中效過(guò)濾器能過(guò)濾粒徑 1 - 5μm 的粒子，過(guò)濾效率在 60% - 95%，進(jìn)一步去除空氣中的較小顆粒污染物。高效過(guò)濾器用于過(guò)濾粒徑小于 0.5μm 的粒子，過(guò)濾效率達(dá)到 99.97% 以上，是保證空氣潔凈度的關(guān)鍵設(shè)備，能夠有效攔截微生物、塵埃粒子等微小污染物。通過(guò)三級(jí)過(guò)濾，可有效保證進(jìn)入車間的空氣潔凈度符合相應(yīng)的生產(chǎn)要求。
潔凈度分級(jí)與管理根據(jù)制劑生產(chǎn)工藝的不同要求，車間潔凈度分為不同級(jí)別，如 A 級(jí)、B 級(jí)、C 級(jí)和 D 級(jí)。A 級(jí)為高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，如灌裝區(qū)、無(wú)菌配料區(qū)等，要求達(dá)到百級(jí)潔凈度，在該區(qū)域內(nèi)，人員、設(shè)備和物料的進(jìn)出都需要嚴(yán)格遵循凈化程序，以確保操作環(huán)境的高潔凈度。B 級(jí)為無(wú)菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作 A 級(jí)區(qū)所處的背景區(qū)域，潔凈度需達(dá)到萬(wàn)級(jí)，同樣需要對(duì)人員和物料的流動(dòng)進(jìn)行嚴(yán)格控制。C 級(jí)和 D 級(jí)分別適用于不同程度的非無(wú)菌制劑生產(chǎn)區(qū)域，潔凈度分別為十萬(wàn)級(jí)和三十萬(wàn)級(jí)，雖然對(duì)潔凈度的要求相對(duì)較低，但也需要按照相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行管理和維護(hù)，保證生產(chǎn)環(huán)境的衛(wèi)生和質(zhì)量。
4、防止交叉污染
壓差控制為防止不同區(qū)域之間的空氣交叉污染，需設(shè)置合理的壓差。潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不低于 10Pa。例如，無(wú)菌制劑車間的潔凈區(qū)相對(duì)非潔凈區(qū)保持正壓，使空氣從潔凈區(qū)流向非潔凈區(qū)，這樣可以有效防止外界污染空氣進(jìn)入潔凈區(qū)。同時(shí)，在不同級(jí)別潔凈區(qū)之間，也通過(guò)合理的壓差設(shè)置，確?？諝鈴母呒?jí)別區(qū)域流向低級(jí)別區(qū)域，避免低級(jí)別區(qū)域的污染物擴(kuò)散到高級(jí)別區(qū)域。
獨(dú)立的通風(fēng)系統(tǒng)對(duì)于容易產(chǎn)生粉塵、有毒有害物質(zhì)的生產(chǎn)區(qū)域，如中藥材前處理車間、含有毒化學(xué)品的制劑生產(chǎn)車間等，應(yīng)設(shè)置獨(dú)立的通風(fēng)系統(tǒng)。獨(dú)立通風(fēng)系統(tǒng)能夠?qū)⑦@些區(qū)域產(chǎn)生的污染物及時(shí)排出，避免污染物通過(guò)通風(fēng)管道傳播到其他區(qū)域，確保整個(gè)制劑車間的生產(chǎn)環(huán)境不受污染。此外，在獨(dú)立通風(fēng)系統(tǒng)中，還應(yīng)根據(jù)污染物的性質(zhì)和特點(diǎn)，采取相應(yīng)的凈化處理措施，如采用活性炭吸附、水洗等方法去除有害氣體和異味。
三、設(shè)備選型與安裝
空調(diào)機(jī)組的選型根據(jù)車間的負(fù)荷計(jì)算結(jié)果，選擇合適制冷量、制熱量和風(fēng)量的空調(diào)機(jī)組。同時(shí)，考慮空調(diào)機(jī)組的節(jié)能性、可靠性和維護(hù)便利性。對(duì)于潔凈區(qū)，應(yīng)選用具有良好密封性能和空氣凈化功能的潔凈空調(diào)機(jī)組，確保機(jī)組在運(yùn)行過(guò)程中不會(huì)對(duì)車間空氣造成二次污染。通風(fēng)機(jī)的選型根據(jù)通風(fēng)量和通風(fēng)阻力的要求，選擇合適型號(hào)和規(guī)格的通風(fēng)機(jī)。通風(fēng)機(jī)應(yīng)具有高效、低噪、節(jié)能的特點(diǎn)，并且能夠滿足不同工況下的運(yùn)行要求。在安裝通風(fēng)機(jī)時(shí)，應(yīng)采取有效的減振和降噪措施，避免通風(fēng)機(jī)運(yùn)行時(shí)產(chǎn)生的振動(dòng)和噪聲對(duì)車間環(huán)境和人員造成影響。管道系統(tǒng)的設(shè)計(jì)與安裝通風(fēng)管道和空調(diào)管道的設(shè)計(jì)應(yīng)合理布局，盡量減少管道阻力和漏風(fēng)現(xiàn)象。管道材料應(yīng)選用符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和防火要求的材料，如鍍鋅鋼板、不銹鋼板等。在管道安裝過(guò)程中，要確保管道的連接緊密、密封良好，同時(shí)做好管道的保溫和防腐處理，減少熱量損失和管道腐蝕。
四、運(yùn)行維護(hù)與管理
日常監(jiān)測(cè)與維護(hù)建立完善的暖通系統(tǒng)日常監(jiān)測(cè)與維護(hù)制度，定期對(duì)空調(diào)機(jī)組、通風(fēng)機(jī)、過(guò)濾器等設(shè)備進(jìn)行檢查、清潔和維護(hù)。監(jiān)測(cè)設(shè)備的運(yùn)行參數(shù)，如溫度、濕度、壓力、風(fēng)量等，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并解決設(shè)備運(yùn)行過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題。定期更換過(guò)濾器，保證空氣凈化效果。設(shè)備故障應(yīng)急預(yù)案制定暖通系統(tǒng)設(shè)備故障應(yīng)急預(yù)案，明確在設(shè)備出現(xiàn)故障時(shí)的應(yīng)急處理措施和責(zé)任分工。配備必要的備用設(shè)備和維修工具，確保在設(shè)備故障時(shí)能夠及時(shí)進(jìn)行搶修，盡量減少對(duì)生產(chǎn)的影響。人員培訓(xùn)與管理對(duì)暖通系統(tǒng)的操作人員和維護(hù)人員進(jìn)行專業(yè)培訓(xùn)，使其熟悉設(shè)備的操作方法、維護(hù)要點(diǎn)和安全注意事項(xiàng)。提高人員的責(zé)任心和專業(yè)技能水平，確保暖通系統(tǒng)的正常運(yùn)行和維護(hù)管理。
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