一、口服固體制劑生產(chǎn)車間的共性問題1、前段工序共用潔凈區(qū)我們生活中比較常見的口服固體劑型較多，如片劑、顆粒及膠囊等，在生產(chǎn)期間主要涉及混合、制粒、干燥及整粒等流程。企業(yè)要想提升設備的利用效率、同時減少設備的成本，應該將多種固體制劑生產(chǎn)線設置在相同潔凈區(qū)內(nèi)，這樣能夠達到減少資金投入以及提高經(jīng)濟效益等目的。2、生產(chǎn)車間原輔材料管理要求高在同一生產(chǎn)車間生產(chǎn)多種口服固體制劑時，所涉及的原輔材料和產(chǎn)品成分種類繁多、各不相同。生產(chǎn)車間要想很好地管理這些原輔物料以滿足不同制劑的生產(chǎn)要求，需要設置多種存放室，對生產(chǎn)物料進行分類管理，并且專門設置物料管理崗位，配備有專門負責物料管理的技術人員。3、多個工序涉及粉塵排放口服固體制劑生產(chǎn)車間在生產(chǎn)過程中會產(chǎn)生粉塵，給藥品質(zhì)量控制帶來一定難度，由此要求生產(chǎn)車間要在粉碎、過篩、干燥、總混等容易產(chǎn)生大量粉塵的工序安裝除塵、捕塵裝置。為提高粉塵處理效率，生產(chǎn)車間通常會考慮將產(chǎn)生粉塵的工序布置在同一區(qū)域。二、滿足GMP要求的口服固體制劑生產(chǎn)車間設計思路1、總體布局思路在對口服固體制劑生產(chǎn)車間進行GMP標準設計時，要盡量以產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程為重點，從產(chǎn)品生產(chǎn)要求、環(huán)境空氣潔凈度等出發(fā)，為安裝生產(chǎn)設備提供便利，并保證設備使用與操作更加簡單，以確保設計的車間能夠滿足生產(chǎn)需求。2、車間潔凈區(qū)設計2.1、合理布局車間的人流與物流。設計口服固體制劑生產(chǎn)車間時，要合理布局車間的人...
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一、實驗室平面布局：設計根據(jù)實驗場所提供的場地空間，設計微生物實驗區(qū)，以建筑面積為23m²為例。應設有一個主實驗室，一個一更緩沖間，一個二更緩沖間，一個洗刷消毒間。設計充分利用現(xiàn)有的空間，根據(jù)國家相關規(guī)范和實驗場所的特殊要求進行平面布置?？紤]生物安全實驗室應同時實施一級屏障和二級屏障的要求，其中一級屏障主要體現(xiàn)在微生物實驗區(qū)的平面布置和維護結構方面，二級屏障主要體現(xiàn)在空調(diào)凈化系統(tǒng)方面。在平面布置方面把人流和物流分隔開，防止人和物的交叉感染：實驗操作人員通過一更緩沖間和二更緩沖間進入P2主實驗室；87實驗物體通過兩個互鎖式傳遞窗進出主實驗室，其中一個互鎖式傳遞窗設在主實驗室和準備間之間，另外一個設在主實驗室和洗刷消毒室之間，保證了潔凈物不受感染，同時保證了污染物盡快傳進洗刷消毒室進行消毒滅菌。微生物實驗室的整個平面布局完全能夠滿足國家規(guī)范及標準和實驗場所最終要求，而且充分利用了實驗場所劃分的建筑空間，按照實驗室操作程序的要求配備了各種功能的房間，操作路線方便快捷，每間實驗室的平面尺寸都是按照各種實驗功能分配的。二、準備室：實驗開展的基礎保障空間1、功能概述準備室是微生物實驗室開展實驗前進行各項準備工作的區(qū)域，在微生物實驗室設計中占據(jù)著基礎性地位。它承擔著培養(yǎng)基制備、試劑配制、器皿清洗與滅菌等多項關鍵任務，為后續(xù)實驗提供必要的物資與環(huán)境支持，是微生物實驗室裝修時必須規(guī)劃好的重...
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一、設計原則與核心要求1、負壓梯度控制BSL-2實驗室：相對外部環(huán)境保持-10Pa至-20Pa負壓差，相鄰區(qū)域壓差≥10Pa。BSL-3實驗室：主實驗室與相鄰房間壓差-10Pa至-30Pa，與大氣壓差≥-30Pa。BSL-4實驗室：主實驗室與大氣壓差≥-50Pa，動物實驗室可達-60Pa或更低。氣流方向：從清潔區(qū)（如走廊）流向污染區(qū)（如核心操作間），形成定向氣流，避免死角或渦流。2、密閉性與材料選擇圍護結構：門窗采用密封設計，隔墻連接處使用合格密封材料，墻面和地面采用無縫、耐腐蝕、易清潔材料（如環(huán)氧樹脂或不銹鋼）。通風管道：制作規(guī)范，密封材料符合標準，避免泄漏。3、高效過濾與排風處理排風系統(tǒng)：需經(jīng)高效空氣過濾器（HEPA，過濾效率≥99.97%）處理，確保排出空氣無活性微生物殘留。過濾器安裝：排風高效過濾器應安裝在排風機負壓端，避免正壓端污染，并具備原位消毒和檢漏功能。4、備用系統(tǒng)與自控三級、四級實驗室：排風系統(tǒng)設置備用排風機，送風系統(tǒng)設置備用風機，確保故障時負壓維持。自控系統(tǒng)：實時監(jiān)測壓差、氣流速度等參數(shù)，配備報警裝置，確保壓力梯度穩(wěn)定。二、具體設計方案1、平面布局功能分區(qū)：劃分為核心工作間、緩沖間、清潔區(qū)、更衣室等區(qū)域。緩沖間設于核心工作間外側，形成氣流屏障。人流與物流：人員通過更衣室→緩沖間→核心工作間的流程進入；物流通過雙扉傳遞窗傳遞，避免交叉污染。動物實驗室：獨立動物飼養(yǎng)...
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一、潔凈實驗室的特點1、潔凈實驗室位置和環(huán)境的選擇潔凈實驗室在位置選擇方面要遵從潔凈等級的設計要求，應選擇大氣含塵濃度較低，自然環(huán)境較好的區(qū)域和地段。要遠離落葉和空氣異味的場所，還要量避開振噪聲干擾的區(qū)域。選擇實驗室周圍的位置、地形、環(huán)境時，要與精密設備、精密儀器、儀表等允許的環(huán)境參數(shù)值進行分析權衡。2、潔凈實驗室的等級要求潔凈實驗室的潔凈等級各不相同，常見的有百級、千級、萬級等不同標準。潔凈度等級越高對空調(diào)通風系統(tǒng)中空氣過濾精度、氣流組織等方面要求越高。例如，在高等級（如百級）潔凈實驗室中，要求空調(diào)通風系統(tǒng)的空氣過濾器能對微小顆粒有極高的過濾效率，來保持實驗室空氣的潔凈度，送風氣流需均勻穩(wěn)定，避免產(chǎn)生渦流而影響潔凈度。3、潔凈實驗室墻體圍護的標準潔凈實驗室的污染源一般主要是大氣中含塵、含菌塵粒和微生物以及實驗人員的發(fā)塵、實驗設備和實驗操作過程中的產(chǎn)塵等。因此建筑圍護結構質(zhì)量和建筑施工方法對保持和提高潔凈實驗室的標準具有重要意義。潔凈實驗室的外圍護結構如門窗、墻板、吊頂板以及髙效過濾器、電器燈具等要充分考慮其保溫、隔熱、防火、防潮、密閉性能好的要求，做到不產(chǎn)塵、無裂痕、可擦洗、耐潮濕板縫平齊密封，壓縫條平直縫隙小。地面則力求做到耐磨、耐沖擊、耐火、耐侵蝕性好、不易產(chǎn)生靜電表面、不易附著的塵粒。二、功能類型1、生物潔凈實驗室如果是生物實驗室，例如微生物培養(yǎng)、組織培養(yǎng)等生物潔凈室，需要...
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一、冷卻塔的分類冷卻塔的分類方式多樣，可根據(jù)通風方式、熱水與空氣的接觸方式以及水和空氣的流動方向進行劃分。1、按通風方式分類自然通風冷卻塔：適用于大型設施或特定環(huán)境條件。機械通風冷卻塔：通過風扇強制空氣流通，適應性強但能耗較高?；旌贤L冷卻塔：結合自然和機械通風的優(yōu)點，確保在不利氣象條件下也能保持足夠的冷卻效率。2、按熱接觸方式分類開式冷卻塔：水與空氣直接接觸，通過蒸發(fā)傳遞熱量。閉式冷卻塔：水在封閉管組內(nèi)循環(huán)，有效避免水質(zhì)污染問題。3、按流動方向分類逆流冷卻塔：水自上而下，空氣自下而上，提高熱交換效率。橫流冷卻塔：空氣水平穿過填料層，水垂直向下流動，結構緊湊且維護方便?；炝骼鋮s塔：結合逆流和橫流的特點，既保持一定的冷卻效率，又兼顧其他優(yōu)勢。二、冷卻塔的定期維護與保養(yǎng)補水系統(tǒng)檢查：需檢查補水系統(tǒng)的閥門及浮組狀態(tài)，發(fā)現(xiàn)損壞及時更換，位置不正確則需調(diào)整。風機葉片檢查與維護：重點檢查風機葉片的角度平衡度、表面質(zhì)量，以及風機輪殼外觀是否出現(xiàn)腐蝕或脆化現(xiàn)象，這些部件的狀態(tài)直接影響冷卻效率和安全性。內(nèi)部與外部清潔：由于冷卻塔常處于濕潤環(huán)境，易滋生藻類、細菌等污垢，因此需定期清洗內(nèi)部和外部表面，可使用專用清洗劑配合清水擦拭，以保持冷卻塔的清潔。濾網(wǎng)清洗：對于中頻設備用閉式冷卻塔，濾網(wǎng)是防止雜質(zhì)進入的重要組件，需定期檢查并清洗。皮帶減速裝置維護：若冷卻塔使用皮帶減速裝置，建議每兩周停機檢查一次皮帶的...
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一、科學選址與交通布局規(guī)劃1、核心選址原則消毒供應中心選址需嚴守“臨近、隔離、便捷”三大原則，保障用械安全與供應效率：臨近性：優(yōu)先與手術室、產(chǎn)房、ICU等同層或上下層設置，縮短無菌物品運輸路徑，降低二次污染風險；若無法相鄰，宜通過專用直通貨梯/密封通道連接，確?？焖俎D(zhuǎn)運。隔離與合規(guī)性：依據(jù)《WS 310.1-2016》，不宜建于地下室 / 半地下室（通風采光差，易積濕滋生微生物）；環(huán)境適配性：周圍環(huán)境應清潔、無污染源，區(qū)域相對獨立；內(nèi)部通風、采光良好。2、立體化通道設計為徹底實現(xiàn)潔污分流，避免交叉污染，需采用“雙廊制” 物流系統(tǒng)，將污染通道與清潔通道進行物理隔離，明確各自功能定位：污染通道專門用于回收復用醫(yī)療器械，需配套獨立電梯和緩沖間。緩沖間作為污染器械進入核心區(qū)域的過渡屏障，能有效阻擋病菌直接擴散；通道入口處設置自動感應門，減少人員接觸帶來的污染風險，同時配備紫外線消毒裝置，對進入的污染器械進行初步殺菌處理。清潔通道僅用于無菌物品發(fā)放，通道需設置機械送風系統(tǒng)，使通道內(nèi)保持 + 5Pa 的正壓狀態(tài)，防止外部未凈化空氣滲入，保障無菌物品在轉(zhuǎn)運過程中不受污染。兩類通道的連接區(qū)域需安裝雙層傳遞窗，且傳遞窗自帶紫外線滅菌功能，確保器械在跨通道傳遞時能再次消毒，實現(xiàn)“污進潔出” 的單向流轉(zhuǎn)模式，從流程上杜絕交叉污染的可能。二、功能區(qū)域精細化布局設計1、三區(qū)兩通道核心架構功能區(qū)域布局需遵循“...
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一、醫(yī)療純水系統(tǒng)概況與設計依據(jù)1、設計依據(jù)與規(guī)范體系醫(yī)療純水系統(tǒng)的設計必須嚴格遵循國家及行業(yè)頒布的一系列強制性標準和推薦性規(guī)范。這些規(guī)范構成了系統(tǒng)設計的法律和技術基礎，主要包括：水質(zhì)基礎標準：如《生活飲用水衛(wèi)生標準》(GB5749-2006)作為原水進水的基礎標準；《飲用凈水水質(zhì)標準》(CJ94-2005)也可作為參考。專項應用標準：透析用水：《血液透析與相關治療用水》(YY0572-2015)是核心標準，嚴格規(guī)定了微生物及化學污染物的限量。實驗用水：《分析實驗室用水規(guī)格和實驗方法》(GB/T6682-2008)將實驗用水分為三個等級，明確了不同級別水的用途和規(guī)格。清洗消毒與滅菌用水：涉及多個規(guī)范，如《醫(yī)院消毒供應中心》第1、2部分(WS310.1/2-2016)、《軟式內(nèi)鏡清洗消毒技術規(guī)范》(WS507-2016)、《口腔器械消毒滅菌技術規(guī)范》(WS506-2016)等，對終末漂洗用水的水質(zhì)提出了要求。手衛(wèi)生用水：《醫(yī)務人員手衛(wèi)生規(guī)范》(WS/T313-2019)等對外科刷手用水的水質(zhì)和設施提出了要求。綜合管理標準：如《醫(yī)院消毒衛(wèi)生標準》(GB15982-2012)、《醫(yī)療機構消毒技術規(guī)范》(WS/T367-2012)等，從感染控制角度對用水環(huán)節(jié)進行了規(guī)定。2、醫(yī)療純水的種類與用途根據(jù)水質(zhì)等級和用途，醫(yī)療純水可主要分為以下幾類：透析用水：用于血液透析治療，是透析液的主要成分。水質(zhì)...
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一、鍍鋅鐵皮風管現(xiàn)行的空調(diào)通風管道工程中仍有較多的項目延用傳統(tǒng)的做法，采用鍍鋅鐵皮風管。采用鍍鋅鐵皮加工，適合含濕量小的一般性氣體的輸送，不耐腐蝕、易生銹，無保溫和消聲性能，必須另外加包保溫層及保溫防護層。另在聲源附近還要設置消聲器，制作、安裝周期長、速度慢，難度大、操作噪音大，使用壽命較短。二、無機玻璃鋼風管無機玻璃鋼風管是以氯氧化鎂為基材，以玻璃纖維布為增強材料加入若干無機化工原料進行水化反應，固化而成的一種比較新型的產(chǎn)品，能廣泛應用于各類建筑通風、空調(diào)風管系統(tǒng)中。其風管尺寸規(guī)格按國家通風管道標準制作，也可以根據(jù)需要，加工成非標準尺寸的產(chǎn)品。該產(chǎn)品遇火不燃、耐腐蝕，但份量重，硬度大但較脆，受自重影響易變形，受原料配制影響和制約易酥裂，無保溫和消聲性能，必須另外加包保溫層及保溫防護層，須設置消聲器，制作、安裝周期長，特別在設計變更、修改時，損耗特別大，機動性差。三、復合玻纖板風管它以容重64kg／m3、厚度25mm的離心玻纖板為基材，內(nèi)復玻璃絲布，噴膠處理，外復防潮鋁箔粘結，符合JG∕T258-2018《非金屬及復合風管》復合玻纖板風管標準。該產(chǎn)品具有消聲、保溫、防火、防潮、漏風量小、經(jīng)濟適用等優(yōu)點，材質(zhì)輕，搬運吊裝容易，現(xiàn)場修改方便、易施工，組裝便捷，需密封的連接點少，節(jié)省安裝空間，熱效高，操作安靜，工作壽命長，性能價格比最優(yōu)，綜合造價低，但要防止被水長期浸泡及施工中人為破壞。...
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一、藥廠設計防爆注意因素對于藥廠內(nèi)有生產(chǎn)和使用爆炸物品的廠房和車間應盡量集中布置在同一區(qū)域內(nèi)，與一般廠房車間的距離要滿足安全距離的要求，這樣便于對防火墻等防爆建筑結構統(tǒng)一處理。有爆炸危險的車間，應布置在單層廠房內(nèi)，如因工藝需要廠房為多層時，則應放在最上一層，在藥廠內(nèi)設有局部防爆房間時，應將此房間盡量靠外墻設置，采取特制的易于向外開啟的窗，這樣泄壓面積容易解決，也便于滅火。在廠房中，危險性大的車間和危險性小的車間，同樣應該用堅固的防火墻隔開（磚墻或鋼筋混凝土墻）。宜在外墻上開門，利用外廊或陽臺進行車間相互間的聯(lián)系；或在防火墻上做雙斗門，盡量是兩個門 錯開，用門斗來減弱爆炸沖擊波的能力，縮小爆炸影響范圍。潔凈區(qū)內(nèi)有防爆要求的區(qū)域宜靠外墻布置，并符合國家現(xiàn)行的《建筑設計防火規(guī)范》和《爆炸和火災危險環(huán)境電力裝置設計規(guī)范》。凡不同性質(zhì)的危險物品的生產(chǎn)存放應分開設置，如乙炔和氧氣必須分開。爆炸危險部位，不要設置在地下室或半地下室內(nèi)，因通風不好，發(fā)生事故時影響很大，而且不利于疏散和搶救。含有易燃易爆物質(zhì)的排風系統(tǒng)應單獨設置，并配有防火防爆措施。在爆炸危險環(huán)境內(nèi)，要求空氣清潔的房間，室內(nèi)保持正壓，散發(fā)爆炸危險物質(zhì)的房間，應保持負壓。二、工藝設計中應采取以下措施消除或減少易燃物質(zhì)的產(chǎn)生及積聚：1、首先控制易燃物質(zhì)的總量，生產(chǎn)場所僅放置必須使用量2、工藝流程中宜采用較低壓力和溫度，將易燃物質(zhì)限制在密閉...
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一、建筑暖通工程中管道安裝的特點1、安裝過程中比較容易形成交叉作業(yè)。因為現(xiàn)在建筑工程的結構越來越復雜，間接導致建筑工程暖通管道的結構內(nèi)走向也愈加密集，與此同時，由于工期原因也會造成暖通工程的施工工期發(fā)生重疊現(xiàn)象，從而形成交叉作業(yè)，較大程度上容易造成建筑暖通工程中的安全隱患。2、安裝技術相對較高。由于建筑結構的繁瑣性，同比而言也加大了暖通工程中管道施工技術的要求，當前暖通工程技術已經(jīng)越來越難以適應日新月異的現(xiàn)代暖通工程的管道安裝標準，如不能提高其相應技術手段，勢必加大暖通工程的安全隱患。3、面臨著較為嚴峻的防火現(xiàn)狀。由于目前在暖通管道的安裝過程中，僅僅重視其防銹防蝕性能，多采用較為輕便的塑料以及聚酯類的化學材料的管道，與此同時，為了更好的對管道進行保溫處理，經(jīng)常會在管道周圍充填保溫棉等易燃物品，所以，要嚴格防范其火災危險。二、建筑暖通工程中管道安裝施工中存在的安全管理問題在現(xiàn)代建筑施工過程中，暖通工程相對而言算得上是一項非常復雜而且具有一定危險性的施工項目，如果在施工過程中沒有對其安全管理加以重視，會極大的增加安全事故的隱患。1、建筑結構因素在當前的建筑暖通工程中，管道施工技術越來越復雜多樣化，建筑內(nèi)部空間結構對其管道施工具有相當重要的意義，目前管道的主要安裝形式主要包括嵌入墻壁，外部走向以及預留專門通道等，但是因為建筑內(nèi)部結構相對比較復雜，從而導致暖通管道的設置布局也變得非常復雜，...
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