一、總體平面布局制藥企業(yè)的質量控制區(qū)是指質量控制(QC)實驗室，其規(guī)模和布局可根據(jù)企業(yè)實際工作量的大小，以及企業(yè)生產藥品的主要質量控制內容和檢測項目進行設置應與企業(yè)的檢驗要求和業(yè)務量相適應，并滿足各項實驗需要。根據(jù) GMP中的相關要求“質量控制實驗室通常應與生產區(qū)分開”，制藥企業(yè)質量控制區(qū)的設置通常應與生產區(qū)相對獨立，但考慮到企業(yè)生產中的實際效率和管理，如取樣的方便，質量控制區(qū)又不應與生產區(qū)太遠。二、建筑布局考慮質量控制區(qū)會放置大量精密儀器設備以及未來發(fā)展的靈活性，從建筑設計的角度建議采用鋼筋混凝土框架式結構，使建筑既有良好的抗震性能，又能方便未來改造。根據(jù)實驗室建筑的具體情況以及考慮到節(jié)能的要求，實驗室的凈高建議為2.5-3.0m，其技術夾層的高度可根據(jù)所需空調形式及結構形式來決定?？紤]到質量控制實驗室涉及高壓滅菌鍋、培養(yǎng)箱等大型設備，如設置在二層或二層以上樓層的還應根據(jù)設備重量準確計算建筑樓面載荷，以確保安全。三、功能布局質量控制實驗室應有足夠的空間以滿足各項實驗的需要，每一類分析操作均應有單獨的、適宜的區(qū)域，設計中根據(jù)產品檢驗的實際需求，建議遵循布置原則:干濕分開便于防潮、冷熱分開便于節(jié)能、恒溫集中便于管理、天平集中便于稱量取樣。一般包括以下主要功能房間或區(qū)域：1、試劑、標準物質的接收/貯存區(qū)質量控制區(qū)內可設置獨立的試劑存放間，試劑存放間的設計應滿足相關化學品存放要求，對于易...
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一、化學合成原料藥工藝特點化學合成藥物一般由化學結構比較簡單的化工原料經過一系列化學合成和物理處理過程制得，或由已知具有一定基本結構的天然產物經化學結構改造和物理處理過程制得，一般要經過較多的合成步驟，生產周期長；生產過程中使用大量的有機溶解，易燃、易爆，生產過程中常會出現(xiàn)比較苛刻的條件，如高溫、高壓、超低溫、高真空等工藝生產條件；對于原料藥的精制、烘干及包裝工序的環(huán)境至少滿足 D 級。有以下特點：反應過程復雜，操作工序較多，設備臺數(shù)較多。一般使用大量酸、堿、有機中間體和有機溶媒，車間對防火、防爆、防腐等要求較高。設備數(shù)量多，管道量大，需合理布置操作面。盡量利用位能考慮物料的輸送。充分考慮危險工藝的布置。原料藥精烘包（精制、烘干、包裝）崗位按GMP 要求。合成車間一般均由連續(xù)幾步化學反應組成，其反應步驟有特定的順序，反應過程也有繁簡不同，另外合成車間設備多、管道多，并且生產過程自動化水平不高，仍以間歇手工操作為主，因此在車間布置時應充分考慮上述因素，進行合理布置。二、化學合成原料藥車間的工藝布局要求工藝布局需要綜合考慮安全、環(huán)保、經濟、操作方便等因素，實現(xiàn)人、物分流 ；部分操作間的地、墻面應考慮防污、防腐蝕 ；根據(jù)物料性質和工藝要求，選擇不同材質的設備 ；應盡量利用廠房的自然通風、自然采光 ；相似崗位集中布置，便于操作、維修保養(yǎng)等 ；最終的結晶、過濾、干燥、內包裝崗位，需嚴格按照現(xiàn)...
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醫(yī)藥生產過程中直接接觸藥品傳輸?shù)墓に嚬艿溃菢嫵舍t(yī)藥生產工藝的重要組成部分。藥品生產的各種潔凈工藝管道中，由于不銹鋼管道性能優(yōu)良而被廣泛應用。藥品生產工藝及 GMP認證對于潔凈管道有著極為嚴格的標準，要求其必須滿足耐腐蝕、無污染、內壁光潔等良好的介質輸送環(huán)境。依據(jù)這些要求，施工單位在作業(yè)過程中及產成品必須符合制藥行業(yè)GMP認證標準。為了控制好潔凈管道施工質量，滿足GMP認證要求，對于不銹鋼管道的施工，其核心問題就是做好管道焊接接頭，有效把控焊接全過程管理。焊接過程中，實施焊接質量控制的目的是要防止各種焊接缺陷。為了達到這一目的，在潔凈管道施工過程中必須對其生產全過程進行控制，才能滿足潔凈管道在實際使用過程中的潔凈要求。一、潔凈管道材料的選擇藥品GMP對管材選擇要求其無毒、耐腐蝕，同時要求管材與輸送介質接觸時不與介質發(fā)生化學反應或輸送介質吸附。奧氏體不銹鋼有很好的耐腐蝕性，這種材料具有無磁性，焊接性能優(yōu)良、熱處理不會硬化等特性。根據(jù)這些特性可以看出，奧氏體不銹鋼管從潔凈要求和焊接性能都可以滿足 GMP的認證要求，是制藥車間輸送無菌介質的上佳選擇，也是FDA極力推薦使用的管材。二、管道安裝潔凈系統(tǒng)管道的工藝安裝是制藥工程潔凈系統(tǒng)管道安裝中重要的環(huán)節(jié)之一。主要包括潔凈系統(tǒng)管道線路現(xiàn)場實測、工藝管道預組裝、管道預處理、支吊架制安、管路定位安裝、潔凈系統(tǒng)絕熱層表面防護處理等，而各環(huán)節(jié)的施工質...
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一、建筑、裝飾和結構 為滿足未來實驗室具有較高程度的調整靈活性，理化實驗室實驗用房在結構選型和室內建筑布局時優(yōu)先采用標準單元組合設計，每個標準單元開間、進深和層高應按實驗儀器設備尺寸、安裝及維護檢修的要求確定，并與通風柜、實驗臺及管道空間布置緊密結合。通常情況下，開間模式分為3.0m、3.3m、3.6m三種，進深一般在6m-9m之間，層高設計應考慮空調、消防等管道安裝位置和設備的運輸以及安裝空間，不設吊頂時室內凈高不應低于2.8m，設置吊頂時不應低于2.6m。單面走廊凈寬可采用1.5m，中間走廊凈寬宜為2.0m，大型理化實驗室可考慮設置設備專用走廊，走廊凈寬采用2.8m，門窗設計根據(jù)各實驗用房具體情況確定。不同實驗用房的室內裝修選擇不同，使用強酸、強堿的實驗室，內裝修應耐酸堿、耐腐蝕。實驗室墻面除具有放射性等特殊要求的實驗用房外，其他可采用金屬壁板結構，無凈化要求的實驗室可不設置吊頂或采用格柵吊頂，地面材料根據(jù)不同用房要求可選擇防靜電架空地板、耐磨地坪或PVC卷材。實驗臺架的布置應考慮安全性和方便性，可采用島型、半島型、L型、U型或一字型。結構設計形式宜采用鋼筋混凝土框架、鋼框架或排架結構，樓面活荷載一般為400kg/m2500kg/m2。對于周圍環(huán)境振動反應敏感或受環(huán)境振動影響而不能正常使用的天平、電鏡、譜儀等精密儀器，應采取被動隔振措施，空調機組等自身產生振動的動力設備應采取主...
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一、制藥車間廢氣及其危害為實現(xiàn)既定的藥效，藥品的成分是復雜的，且這些成分需要以一定的方式組合起來，而這就決定了藥物制造是一個復雜的流程，也難以避免地產生各類廢氣，尤其是有機廢氣。含硫化合物，能夠進一步產生硫化氫和二氧化硫，甚至產生三氧化硫、硫酸和其他硫酸根化合物。含氮化合物，可以再生成一氧化氮、二氧化氮， 甚至硝酸、硝酸化合物以及臭氧。碳氫化合物，進一步生成一氧化碳和二氧化碳。碳氫化合物，很容易生成揮發(fā)性有機物結合體，再生成醛類和酮類物質。鹵素化合物，可進一步生成氯化氫、氟化氫 等污染物。無機顆粒物，主要是粉碎、碾磨、篩分、焚燒等工藝后產生的粉塵和煙塵。而另一方面，因為在 加工過程中需要使用大量的揮發(fā)性有機溶劑比如乙酸 乙酯、丙酮、苯類、醇類、醋酸丁酯等，也會產生VOCs 污染。由此可見，制藥過程所產生的廢氣不僅成分復雜、 類型多元化，其廢氣總量、流量也大，處理較為困難。制藥廢氣中很多污染物都有一定的污染性，會對環(huán)境和人體造成危害。其中存在的部分顆粒物即粉塵、煙塵，會損害人類的眼睛、鼻腔、咽部、肺臟等器官，還會攜帶一定的有害微生物 ；一氧化碳濃度過高會引發(fā)人體中毒 ；氮氧化物傷害人體多種器官，腐蝕人體皮膚 ；硫氧化物刺激眼睛，可致癌 ；VOCs 多有毒性， 部分有致癌能力，傷及肝臟、腎臟、循環(huán)系統(tǒng)、生殖系統(tǒng)等。而這些污染物又具有破壞臭氧層、腐蝕周邊 建筑物等基礎設施、危害動植物破壞...
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一、一般規(guī)定1、 醫(yī)用氣體安裝工程開工前應具備下列條件：施工企業(yè)、施工人員應具備相關資質證明與執(zhí)業(yè)證書；已批準的施工圖設計文件；壓力管道與設備已按有關要求報建；施工材料及現(xiàn)場水、電、土建設施配合準備齊全。2、醫(yī)用氣體器材設備安裝前應開箱檢查，產品合格證應與設備編號一致，配套附件文件應與裝箱清單一致，設備應完整，應無機械損傷、碰傷，表面處理層應完好無銹蝕，保護蓋應齊全。3、醫(yī)用氣體管材及附件在使用前應按產品標準進行外觀檢查，并應符合下列規(guī)定：所有管材端口密封包裝應完好，閥門、附件包裝應無破損；管材應無外觀制造缺陷，應保持圓滑、平直，不得有局部凹陷、碰傷、壓扁等缺陷；高壓氣體、低溫液體管材不應有劃傷壓痕；閥門密封面應完整，無傷痕、毛刺等缺陷；法蘭密封面應平整光潔，不得有毛刺及徑向溝槽；非金屬墊片應保持質地柔韌，應無老化及分層現(xiàn)象，表面應無折損及皺紋；管材及附件應無銹蝕現(xiàn)象。4、焊接醫(yī)用氣體銅管及不銹鋼管材時，均應在管材內部使用惰性氣體保護，并應符合下列規(guī)定：焊接保護氣體可使用氮氣或氬氣，不應使用二氧化碳氣體；應在未焊接的管道端口內部供應惰性氣體，未焊接的鄰近管道不應被加熱而氧化；焊接施工現(xiàn)場應保持空氣流通或單獨供應呼吸氣體；現(xiàn)場應記錄氣瓶數(shù)量，并應采取防止與醫(yī)用氣體氣瓶混淆的措施。5、輸送氧氣含量超過23.5％的管道與設備施工時，嚴禁使用油膏。醫(yī)用氣體報警裝置在接入前應先進行報警自測試...
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一、細胞治療產品生產區(qū)以自體 CAR-T 細胞治療產品為例，當前其生產廠房的設計大致可分為兩類：一站式工作站布局設計和結合式布局設計，需要注意同一種類型也可能會基于產品本身的工藝特點而有差異性的布局設計。一站式工作站布局設計往往是在同一個生產區(qū)域內設計多個生產操作間或隔間，一個生產操作間或隔間內可完成所有工序生產直至該批次生產結束。檢查一站式工作站布局時，應結合布局特點（操作間或隔間），關注其人物流交叉污染風險，如人/物/廢棄物流向是否為單向流，壓差設計、氣流流型情況（必要時）。結合式布局設計，往往是在同一個生產區(qū)域內設計多個生產操作間，每個生產操作間可以完成細胞治療產品生產中某個或多個生產步驟（比如細胞分離/分選，激活，轉導，擴增，收獲與制劑），通過多個生產操作間的串聯(lián)完成一個批次的生產。檢查結合式布局時，應結合其對應的產品工藝設計，關注涉及敞口操作的工序間是否存在物料或產品在不同潔凈級別間的穿梭（比如 B 級→C 級→B 級），關注產品不同工序生產之間的混淆及交叉污染的控制，關注其無菌控制。檢查應結合細胞治療產品工藝設計及細胞治療產品生產廠房的布局開展，操作間的數(shù)量應滿足現(xiàn)有產品的工藝和產能需求，應在文件中明確各個操作間的功能，且現(xiàn)場有明確標識，關注生產過程中的轉移操作、房間壓差控制、是否跨越房間操作、生產操作人員的交叉移動、設備的定置管理、滅活與消毒以及人物流流向等，關注企業(yè)...
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一、設計原則1、合規(guī)性原則嚴格按照 GMP 規(guī)范以及相關的國家標準、行業(yè)標準進行設計，如《藥品生產質量管理規(guī)范（2010 年修訂）》、《潔凈廠房設計規(guī)范》（GB 50073-2013）等。這些標準明確規(guī)定了不同制劑生產區(qū)域的溫濕度、潔凈度、通風換氣等具體指標，設計過程中必須嚴格執(zhí)行，確保各項參數(shù)滿足要求。2、安全性原則暖通系統(tǒng)的設計應充分考慮消防安全、電氣安全以及人員操作安全。例如，在通風系統(tǒng)中設置防火閥，防止火災通過通風管道蔓延；電氣設備選用符合防爆要求的產品，避免在易燃易爆環(huán)境中引發(fā)安全事故；同時，合理設計設備布局和操作空間，方便人員進行設備維護和操作，減少安全隱患。3.節(jié)能性原則在滿足生產要求的前提下，盡量采用節(jié)能技術和設備，降低能源消耗。例如，選用高效節(jié)能的空調機組、通風機，采用智能控制系統(tǒng)根據(jù)車間實際需求自動調節(jié)設備運行參數(shù)，實現(xiàn)節(jié)能運行。同時，合理設計保溫措施，減少熱量損失，提高能源利用效率。二、設計要點1、溫度與濕度控制不同區(qū)域的溫濕度標準根據(jù) GMP 規(guī)范，無菌制劑生產區(qū)溫度應嚴格控制在 20 - 24℃，相對濕度在 45% - 60%。以小容量注射劑生產為例，該區(qū)域的藥品對溫度和濕度變化較為敏感，適宜的溫濕度條件有助于保證藥品的穩(wěn)定性和微生物限度符合標準，防止藥品在生產過程中受到微生物污染或發(fā)生物理化學性質的改變?？诜苿┥a區(qū)溫度可控制在 18 - 26℃，相對...
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一、業(yè)務受理室業(yè)務受理室應綜合考慮業(yè)務流程,方便接收確認樣品。宜布局在首層,采用開放式柜臺辦公,柜臺 高度宜不高于800mm。宜設置信息登記、檢驗樣品收發(fā)、檢驗報告收發(fā)和收費區(qū)域。設置供客戶咨 詢、查詢的設施。宜放置樣品短期儲存裝置。二、樣品室樣品室分為樣品制備室和樣品儲藏室(區(qū)),樣品制備室應包含樣品制備所用的設備、操作臺及洗滌 池,樣品儲藏室(區(qū))包括單獨設置的樣品儲藏室以及未單獨設室的樣品儲藏區(qū)。樣品制備室的操作臺應緊鄰洗滌池,寬度宜為500mm800mm,高度宜為760mm840mm。樣品儲藏環(huán)境分為常溫和低溫兩種條件。常溫環(huán)境宜采用儲物架存放;低溫環(huán)境宜采用冰箱或冰 柜保存樣品。如條件許可,宜設置整體式的冷庫。樣品儲藏室(區(qū))要求通風、避光、一定的溫濕度,能防 蟲、防蠅、防鼠。易燃、易爆和有毒的危險品的宜設置單獨放置區(qū)域。三、前處理室樣品前處理室分為無機前處理室和有機前處理室,兩室應單獨設計并分開設置。無機前處理室消化過程需在通風柜中進行,通風柜應耐強酸腐蝕。有機前處理室應配備通風柜或桌面通風罩,通風柜設在遠離出口且靠近管井的位置。前處理室應設有通風換氣裝置。前處理用設備如旋轉蒸發(fā)器、氮吹儀、微波消解儀、離心機、濃縮儀 等有揮發(fā)溶劑或刺激性氣體的裝置應放在通風柜中。實驗臺面應耐強酸強堿腐蝕、耐高溫及耐有機溶劑,宜采用環(huán)氧樹脂臺面及環(huán)氧樹脂水槽。試劑 柜、器皿柜等功能高柜設...
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目前，在恒溫恒濕實驗室設計方面的主要研究主要集中在對溫濕度的精準控制方面。但根據(jù)實際建設的具體條件和實際應用范圍進行適用性設計方面的研究鮮有報道。恒溫恒濕實驗室是一種結構復雜和技術性較強的工程，其應用領域較廣，各領域因檢測的技術標準和目的的不同，在恒溫恒濕實驗室設計方面會有顯著的差異，所以必須按照具體應用領域進行有針對性的設計與研究。為此，重點對煙草檢測實驗室在設計方面的選擇要點進行研究與討論。一、系統(tǒng)組成1、工藝目的環(huán)境溫濕度的波動性對煙草實驗室檢測設備及測試結果的準確性有重要影響，卷煙國標規(guī)定在對卷煙的吸阻、圓周、硬度、通風率、質量以及主流煙氣等項目進行檢測時須在溫濕度滿足測試試驗的大氣條件下進行，所以在實驗室設計時，應根據(jù)實際的檢測指標和應用的范圍合理地確定實驗室的濕度波動度、空氣流速、噪聲等參數(shù)以滿足工藝性的使用目的，預防實驗室在設計時無法滿足使用或檢定標準。2、系統(tǒng)構成恒溫恒濕實驗室是采用智能的控制方式實現(xiàn)對溫濕度的控制。按照系統(tǒng)單元一般劃分為恒溫恒濕機系統(tǒng)、新風系統(tǒng)、送回風系統(tǒng)、保溫系統(tǒng)、供電系統(tǒng)、照明系統(tǒng)、溫濕度檢測系統(tǒng)、信息化系統(tǒng)和消防系統(tǒng)等，其結構較為復雜。在實驗室設計時，必須充分考量系統(tǒng)的構成單元的銜接與配合，防止相互干擾、設計得不合理，導致無法滿足使用條件和日常維護困難等因素的發(fā)生。一般地在設計時應結合實際以發(fā)展的角度考量各系統(tǒng)的先進性，并結合實驗室的布局合理...
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