一、動物實驗室設施區(qū)域的設置動物實驗室分為三大區(qū)域：前區(qū)、飼養(yǎng)和試驗控制區(qū)、后勤區(qū)。前區(qū)的設置有隔離檢疫室（應具備與動物級別相應的凈化級別）、值班辦公室、飼料室、一般走廊等?？刂茀^(qū)的設置有繁殖室、飼養(yǎng)室、實驗室、清潔物品貯藏室、清潔走廊、污物走廊、緩沖間等。后勤區(qū)的設置有洗刷消毒間、環(huán)境控制設施、廢棄物存放及處理等。二、動物實驗室區(qū)域的布置當動物實驗室只涉及一種動物試驗時，其區(qū)域布置僅須考慮人流、物流能滿足潔、污分流并符合上述區(qū)域設置的要求即可。但是，應注意布置中將飼養(yǎng)、試驗、觀察各室分開設置，如熱源實驗室不得與飼養(yǎng)和觀察室設在一起，其他實驗室不得與飼養(yǎng)室設在一起，若承擔有繁殖任務的動物實驗室，其繁殖室應獨立設置。另外，在人、物的走向上盡量避免折返，采用單向流，由清潔端進入控制區(qū)，從污物端退出控制區(qū)。如果動物實驗室內有多種動物試驗，除了滿足單一動物試驗所需要的條件外，還應考慮以下內容，不同級別的飼養(yǎng)室和實驗室分開設置，不同品種、同一品種不同品系、不同品種不同等級的實驗動物不得混于同一實驗（觀察）室內。同級別的飼養(yǎng)室和實驗室盡量集中，有條件的動物實驗室可以將不同級別的后勤區(qū)分開設置，也可以集中設置后勤區(qū)，分別配備相應的清洗、消毒和器具滅菌設施。在區(qū)域布置中不僅考慮上述內容，還應綜合考慮凈化空調機房的布置和送回風方式，凈化空調機房應盡量靠近潔凈控制區(qū)。在凈化區(qū)的布置中還需留出適當的面積...
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一、純水系統(tǒng) 1、依據工藝節(jié)點水質需求完成水量平衡計算，產水率偏差≤±2%；設計產水電阻率≥18.2MΩ·cm@25℃，TOC≤1ppb，顆?！?.05μm≤100pcs/mL，SiO?≤0.5ppb，DO≤1ppb。 2、設計原水→MMF→ACF→UF→RO→RO→EDI→UV-185→拋光混床→UF終端工藝，RO回收率≥75%，系統(tǒng)總回收率≥90%；濃水TDS≤60000mg/L，滿足園區(qū)排放納管限值。 3、選型RO膜通量≤28Lm?²h?¹，EDI模塊電流密度≤0.15Adm?²，拋光樹脂出水電阻下降速率≤0.1MΩ·cmh?¹；出具泵、換熱器、UV燈、UF膜完整性測試規(guī)格書。 4、配置在線監(jiān)測：電阻率、TOC、顆粒、SiO?、DO、溫度每30s刷新，數據存儲≥5年；異常報警延遲≤60s，4-20mA遠傳SCADA，歷史曲線可導出CSV。 5、設計CIP/SIP策略：RO膜清洗后標準化通量恢復≥98%，微生物控制≤10cfu/100mL；拋光混床化學消毒溫度80℃維持30min，endotoxin下降≥3log。 6、完成安裝、調試、驗證：水壓試驗1.5倍設計壓力30min無滲漏；RO膜產水電導與標準差≤±2%；EDI連續(xù)運行72h出水合格率100%；交付IQ/OQ/PQ及GMP/SEMIS2符合...
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一、設備管理與臺賬建立 1、負責全廠動力設備（冷水機組、鍋爐、空壓機、真空泵、柴油發(fā)電機、UPS、電池、冷卻塔、熱回收機組、水泵、換熱器、凈化空調箱、FFU、制氮機、純水機組、廢水處理成套設備、特氣柜、化學品供應撬塊）全生命周期管理，建立“一機一檔”，包含銘牌參數、序列號、技術規(guī)格書、采購合同、隨機資料、維修記錄、改造記錄、報廢證明，電子檔保存≥15年。 2、每月更新設備臺賬，關鍵參數錄入CMMS，字段完整率100%；設備編碼遵循ISO-14224規(guī)則，重碼率0%。二、預防性維護與可靠性提升 1、編制年度預防性維護大綱，覆蓋機械、電氣、儀表、控制系統(tǒng)，計劃完成率≥98%；維護周期依據MTBF、廠商手冊、歷史故障數據動態(tài)優(yōu)化，年度停機時間同比降≥10%。 2、建立關鍵備件安全庫存清單，冷水機組軸承、空壓機機頭、真空泵葉片、UPS功率模塊、電池單元、變頻器主板庫存量≥年耗量15%，庫存周轉率2-4次/年，缺貨事件0起。 3、推行RCM與FMEA分析，TOP10故障模式整改完成率100%；冷水機組COP年衰減≤1%，空壓機組比功率年增幅≤2%，真空泵極限真空度年下降≤5%。 4、建立潤滑“五定”管理：定人、定點、定質、定量、定期；油品顆?！?μm≤1000pcs/mL，水分≤150ppm；每年外送油樣檢測≥2次，異常更換率100%。三、運行數據監(jiān)控與能效管理 1、配置中央SCADA+能源...
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一、大宗氣體系統(tǒng)（CDA、GN?、GO?、GAr、GH?、GHe、CO?） 1、依據工藝機臺流量疊加+20%余量完成耗量計算，總流量偏差≤±3%；設計壓力等級0.6MPa、0.8MPa、1.6MPa三檔，末端壓力波動≤±0.02MPa。 2、設計空壓機+吸附干燥+催化干燥+0.01μm過濾器制取CDA，露點≤-70℃，殘油≤0.01mgm?³，顆?！?.1μm≤0.1pcs/m³；系統(tǒng)冗余N+1，自動切換時間≤30s。 3、設計低溫儲罐（GN?/GO?/GAr/GHe）、真空絕熱管道，日蒸發(fā)率≤0.15%；儲罐壓力0.4MPa，末端汽化器出口溫度15-25℃，汽化能力峰值≥1.5倍最大小時用量。 4、設計高壓GH?隔膜壓縮機，出口壓力45MPa，泄漏率≤1×10??Pa·m³s?¹；設置氮氣吹掃+雙截止泄放閥組，管道材質316LEP級，內表面粗糙度Ra≤0.25μm。 5、設置中央純化器：GN?純化后O?≤1ppb，H?O≤1ppb，顆?！?.05μm≤1pcs/m³；GO?純化后THC≤10ppb，H?O≤50ppb；純化器切換再生時間≤4h，旁路響應≤10s。 6、配置PLC+SCADA，實時監(jiān)測壓力、溫度、流量、露點、純度，數據刷新≤1s；高壓段設置氣體偵測器，報警≤10s，自動關斷閥關...
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一、系統(tǒng)設計與優(yōu)化 1、依據工藝需求完成潔凈室、一般生產區(qū)及辦公區(qū)全年空調負荷計算，冷負荷精度≤±5%，熱負荷≤±3%。 2、負責MAU、AHU、RCU、DCC、FFU及干冷盤管選型，確保潔凈度ISO14644-1Class3-8級、溫濕度控制精度±0.5 ℃/±3 %RH，斷面風速不均勻度≤10%。 3、編制一次、二次冷凍水、熱水、蒸汽、冷凝水系統(tǒng)流程圖及水力計算書，總流量偏差≤±2 %，最不利環(huán)路壓差≤額定揚程105%。 4、設計轉輪除濕、雙級熱泵熱回收、VFD變頻節(jié)能方案，使單位面積能耗≤0.85 kW·h/(m²·h)，PUE≤1.35。 5、采用BIM+CFD聯合建模，氣流組織可視化粒子滯留時間≤30s，優(yōu)化風口布置與換氣次數，降低40 %以上死區(qū)面積。二、 設備選型與采購支持 1、出具冷水機組、鍋爐、水泵、冷卻塔、風柜、板式熱交換器技術規(guī)格書，性能參數、接口尺寸、材質、驗收標準一次性通過率≥98%。 2、主導FAT/SAT，冷水機組COP≥6.3、鍋爐熱效率≥98%、水泵效率≥85%，噪聲≤75 dB(A)@1 m；記錄歸檔并關閉全部NCR。 3、 建立關鍵零部件品牌白名單，過濾器EN1822 H13/U15效率≥99.95%，確保與項目QA/QC要求一致。三、 安裝與調試管...
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一、供配電系統(tǒng)設計 1、依據工藝負荷清單完成全廠用電需求計算，總負荷精度≤±3%，同時系數、需用系數選取符合GB50052、GB50054及晶圓廠SEMIS2要求。 2、負責高壓（35kV/20kV/10kV）、低壓（400V）主接線圖、單線圖設計，短路電流計算誤差≤±5%，開關設備動熱穩(wěn)定校驗系數≥1.3。 3、選型變壓器、柴油發(fā)電機、UPS、HV/LV開關柜、母線槽，出具技術規(guī)格書：變壓器負載損耗≤6kW、空載損耗≤1.2kW，UPS效率≥96%，并機均流不平衡度≤±2%。 4、設計弧光保護、差動保護、接地保護（TN-S系統(tǒng)PE與N獨立），接地電阻≤1Ω，重復接地電阻≤4Ω；弧光故障切除時間≤100ms。 5、完成諧波計算與治理方案，THDi≤5%，功率因數≥0.95；配置有源濾波器APF容量冗余20%，諧振頻率避開3、5、7次。二、不間斷電源與應急系統(tǒng) 1、按工藝斷電視可接受時間（0ms、5ms、200ms）分級供電：IT化機臺采用2NUPS架構，單機帶載率≤45%；潔凈室照明采用E-Bus集中直流母線，切換時間≤3ms。 2、柴油發(fā)電機N+1冗余，10s內自動啟動，儲油量滿足滿負荷運行≥8h；出具黑啟動驗證方案，每年空載+帶載演練≥2次。 3、電池管理：閥控鉛酸/鋰電系統(tǒng)月度內阻測試偏差≤±5%，溫度補償系數-3mV/℃·c...
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一、凈化空調系統(tǒng)的設置方式潔凈廠房中的凈化空調系統(tǒng)有集中設置方式和分散設置方式。集中設置方式是將空氣處理機組(AHU)集中設在空調機房內,在空調機組內集中進行初效、中效或亞高效空氣過濾凈化和熱、濕處理,然后由送風管道輸送至潔凈室的吊頂上部,經過設在潔凈室頂棚上的末端高效空氣過濾器或高效過濾器送風口進行終端凈化送入潔凈室,實現產品生產工藝對潔凈度、溫度、相對濕度和壓力的要求。潔凈室回風經回風口、回風管再返回至空調機房的空調機組內與新風混合,重復進行熱、濕處理和凈化處理。這類集中式系統(tǒng)可有全新風 (直流系統(tǒng))方式,一次回風方式和一、二次回風方式以及MAU+RAU方式等。為了節(jié)能、消除空氣熱濕處理過程中的冷熱相互抵消,當潔凈送風量大于消除熱、濕負荷的空調送風量時,最好采用一、二次回風系統(tǒng),將二次混合點設計在系統(tǒng)送風點上,這是節(jié)能、經濟的凈化空調系統(tǒng)。當多個潔凈室的潔凈度,溫、濕度要求不同,各潔凈室內的產熱量和產濕量也不盡相近時,為了確保每個潔凈室的潔凈度,溫、濕度及其精度的要求應設置多個循環(huán)機組 (RAU);循環(huán)機組的送風量是凈化送風量,并且在機組內設置必要的熱、濕處理設備,用來補充新風機組熱、濕處理的不足和保證潔凈室溫、濕度精度的微調節(jié)。由于循環(huán)機組設在潔凈室的吊頂上面,循環(huán)機組的送風余壓相對都較小,機組體積和機組噪聲、振動也較小,送回風管也比較短小。新風機組 (MAU)設在空調機房內...
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隨著半導體制造工藝進入納米尺度，潔凈技術已從輔助支撐環(huán)節(jié)轉變?yōu)橹苯佑绊懏a品良率與性能的核心要素。業(yè)界對潔凈環(huán)境的需求正從傳統(tǒng)的顆粒物控制向分子級污染控制、智能化運維、綠色節(jié)能等方向全面升級。一、 精度躍升：從微米到分子級的污染控制半導體制造對潔凈度的要求已從微?？刂蒲由斓椒肿蛹壩廴镜娜婀芸?。隨著半導體晶圓不斷微小化，制程產品對微量污染物的耐受閾值愈發(fā)嚴苛，AMC管控已從可選優(yōu)化項轉變?yōu)楹诵膭傂桧?。污染控制精度升級：在光刻、半導體制造等對環(huán)境敏感度極高的領域，即使微量AMC也可能直接影響產品良率與制程穩(wěn)定性。先進制程產線對潔凈室空氣潔凈度標準持續(xù)提升，EUV光刻工藝更是需要超凈環(huán)境。氣態(tài)分子污染物防控：化學過濾器在半導體潔凈室新風凈化中的應用日益普及，高效PTFE復合濾材及其過濾器生命周期的性能優(yōu)化成為關注焦點。分子級污染控制已成為剛需，化學過濾器需求大幅增長。納米級清洗技術：無化學清洗技術逐漸成熟，如帶負電奈米氣泡技術能在每毫升純水中釋放大量奈米氣泡，有效去除晶圓、制程設備上的微粒與化學殘留，全程不需使用任何化學藥劑。這種技術特別適用于先進封裝、EUV光罩處理、CMP后清洗等高精密應用領域。二、智能運維：數字孿生與AI驅動的潔凈環(huán)境控制潔凈室的運營模式正經歷從功能性指令到指標性指令的范式革命，基于數字孿生和人工智能的智能化解決方案成為新需求。數字孿生系統(tǒng)應用：通過實時氣流組織計算...
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一、潔凈手術部電氣設計要點與標準規(guī)范1、負荷分級與供電電源潔凈手術部的電氣負荷分級根據其重要性和中斷供電可能造成的后果劃分為不同等級。其供電系統(tǒng)必須具有極高的可靠性和冗余性。在供電電源方面，規(guī)范明確要求潔凈手術部應采用獨立雙路電源供電，并配置應急柴油發(fā)電機組作為備用電源。當市電停電或故障時，應急電源應能迅速切換并供電，以滿足醫(yī)療設備的持續(xù)運行需求。2、醫(yī)療場所分類與供電要求醫(yī)療場所根據電擊風險和設備接觸程度進行分類，不同類別的場所有不同的電氣安全要求。潔凈手術室屬于2類醫(yī)療場所，是風險等級最高的醫(yī)療場所之一。這類場所的重點強調兩個方面：一是微電擊防護，因為通過人體心臟的電流如果超過50μA就可能導致心室纖顫而死亡；二是供電可靠性，強調中斷供電可能帶來的嚴重后果。3、IT系統(tǒng)在手術室中的應用在潔凈手術室內，用于維持生命和其他位于“患者區(qū)域”內的醫(yī)療電氣設備和系統(tǒng)的供電回路應使用醫(yī)療IT系統(tǒng)（隔離電源系統(tǒng)），這是確保手術室電氣安全的核心措施。IT系統(tǒng)的設計應滿足以下要求：醫(yī)用IT系統(tǒng)裝用的隔離變壓器的電源測和負載側的回路上，不允許裝設因防過載而切斷重要醫(yī)療設備的電源，但可裝設熔斷器作為短路保護。應設置過負荷及超溫監(jiān)測裝置，以實時監(jiān)測系統(tǒng)的運行狀態(tài)；應設置絕緣監(jiān)視報警裝置，能夠顯示工作狀態(tài)及故障類型，并應設置聲光警報裝置。二、潔凈手術部電氣標準化模塊設計體系構建1、總體架構設計潔凈手術部...
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在生物醫(yī)藥產業(yè)中，藥品質量直接關系到患者的生命健康，而取樣及檢驗環(huán)節(jié)是保障藥品質量的關鍵步驟。合理的取樣及檢驗設計不僅能確保檢驗結果的準確性和可靠性，還能提高生產效率，降低質量風險。一、法規(guī)要求1、2010版GMP明確規(guī)定，質量控制實驗室通常應當與生產區(qū)分開。生物檢定、微生物和放射性同位素的實驗室，還應當彼此分開。這是因為生產區(qū)的環(huán)境可能會對檢驗結果產生干擾，影響藥品質量的判斷。而對于實驗涉及的物質具有特殊性，相互之間可能會產生交叉污染，影響實驗結果的準確性。2、EUGMP也有類似規(guī)定，強調質量控制實驗室與生產區(qū)的分離，以及生物檢定、微生物檢定和放射性同位素檢定實驗室的各自分離。這些法規(guī)要求為生物醫(yī)藥廠房取樣及檢驗的設計提供了明確的方向，確保企業(yè)在設計過程中符合相關法規(guī)，避免因違規(guī)而導致的質量問題和法律風險。二、設計原則在設計生物醫(yī)藥廠房的取樣及檢驗環(huán)節(jié)時，需要遵循一定的設計原則，以實現效率與質量的平衡。1、為減少對潔凈環(huán)境的破壞，原則上能在低級別區(qū)域取樣的，不在高級別區(qū)域設置取樣點。潔凈環(huán)境對于生物醫(yī)藥生產至關重要，任何不必要的污染都可能影響藥品質量。因此，在低級別區(qū)域取樣可以減少對高級別潔凈區(qū)域的干擾，降低潔凈環(huán)境維護成本。2、為減少B區(qū)域工作量，原則上盡量不在B級區(qū)域設置潔凈介質取樣點。B級區(qū)域通常是生物醫(yī)藥生產中的關鍵區(qū)域，對潔凈度要求較高。減少在B級區(qū)域的取樣操作，可以降...
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